Cadre légal et Code de déontologie

L’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments humains (également applicable aux dispositifs médicaux) comprend l’interdiction générale, dans le cadre de la prescription, la délivrance ou la fourniture de médicaments ou de dispositifs médicaux, d’offrir ou d’accorder, directement ou indirectement, des primes ou avantages pécuniaires ou en nature aux professionnels et organisations du secteur de la santé.

Cette interdiction de principe nous vient d’une Directive Européenne qui a déjà été implémentée dans plusieurs Etats membres (les Pays-Bas et la France ont également développé une procédure de visa préalable).

Une exception à ce principe est l’invitation et la prise en charge de frais de participation à une manifestation scientifique, hospitalité comprise, de professionnels du secteur de la santé, à condition que cette manifestation respecte les conditions cumulatives décrites à l’article 10.

C’est ainsi que depuis le 1 janvier 2007, chaque producteur ou fournisseur de médicaments ou de dispositifs médicaux qui souhaite inviter un professionnel du secteur de la santé à participer à une manifestation scientifique se déroulant sur plusieurs jours calendrier consécutifs, est tenu de disposer d’un visa préalable.

La procédure de visa permet d’évaluer le programme ainsi que l’hospitalité offerte dans le cadre d’une manifestation scientifique est conforme aux conditions cumulatives décrites dans l’article 10 de la loi sur les médicaments.

Pour les firmes de médicaments à usage vétérinaire, la base légale est l’article 47/5 de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires

La procédure de visa est basée sur le Code de déontologie de Mdeon et applique les critères légaux décrits dans l’article 10 de la loi sur les médicaments.

Le Code de déontologie est présenté en deux colonnes. La colonne de gauche contient les articles du Code. Celle de droite contient des Directives pratiques, nos Modes d’emploi ainsi qu’une référence, article par article, aux FAQ correspondantes.

À qui s’applique l’interdiction susmentionnée d’offrir des primes et avantages ?

L’interdiction prévue à l’article 10 a un champ d’application très large et couvre toutes les personnes physiques et morales – tant en Belgique qu’à l’étranger – impliquées dans des activités exercées dans le cadre de la prescription, de la délivrance, de l’administration ou de l’utilisation de médicaments et/ou de dispositifs médicaux. Cela concerne notamment :

• les fabricants, importateurs et distributeurs de médicaments à usage humain ;
• les intermédiaires en médicaments ;
• les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement de médicaments ;
• les entreprises qui fabriquent, importent, fournissent ou distribuent des dispositifs médicaux ou leurs accessoires.

La loi ne contient pas de liste limitative : d’autres acteurs — tels que les associations de professionnels de la santé — peuvent également être concernés si leurs activités sont liées aux actes décrits à l’article 10.

Dès lors qu’il existe un lien avec la fourniture, la délivrance ou l’administration de médicaments ou de dispositifs médicaux, l’article 10 s’applique — indépendamment des autres activités de l’entreprise. L’existence d’un portefeuille d’activités mixte au sein d’une entreprise ne peut donner lieu à un contournement de l’article 10 de la Loi sur les médicaments à usage humain. Exemple : une entreprise qui distribue à la fois des médicaments et des compléments alimentaires relève de l’article 10, même si la majorité de ses activités se situe en dehors du champ d’application de la loi.

À qui s’applique l’interdiction susmentionnée d’accepter des primes et avantages ?

Personnes physiques et morales

L’article 10 de la Loi sur les médicaments à usage humain s’applique aux personnes physiques et morales autorisées à exercer leur activité professionnelle en Belgique ou disposant d’un siège d’activité, d’exploitation ou social en Belgique. Seules les personnes qui ne disposent plus d’un visa tel que prévu à l’article 10 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, ni d’un numéro INAMI, échappent au champ d’application.

Les personnes suivantes ne peuvent, dans le cadre de leurs activités professionnelles et dans les limites de leurs compétences légales, solliciter ou accepter des primes ou avantages lorsqu’ils sont contraires à l’article 10 de la Loi sur les médicaments à usage humain.

En ce qui concerne les médicaments :

• Grossistes et intermédiaires
• Prescripteurs (professionnels de la santé) : médecins (toutes spécialités, y compris médecins généralistes et spécialistes), dentistes, sages-femmes et vétérinaires, chacun dans le cadre de ses compétences (bien que les vétérinaires ne soient pas repris dans la loi du 10 mai 2015, ils sont considérés comme prescripteurs dans la législation relative aux médicaments, dans le cadre de leurs compétences)
• Délivreurs (professionnels de la santé) : pharmaciens (en officine ouverte au public ou en pharmacie hospitalière) et assistants pharmaceutico-techniques, chacun dans le cadre de ses compétences
• Administrateurs (professionnels de la santé) : outre les personnes habilitées à prescrire ou délivrer des médicaments, il s’agit notamment des infirmiers, aides-soignants, paramédicaux, …

En ce qui concerne les dispositifs médicaux et les DIV :

• Grossistes et intermédiaires
• Professionnels de la santé autorisés à prescrire, délivrer, administrer, utiliser ou louer des dispositifs médicaux

Organisations de santé

Les institutions sont également soumises à l’article 10 et ne peuvent demander ni recevoir des primes ou avantages contraires aux dispositions légales. Il s’agit notamment des hôpitaux, maisons de repos et de soins, cliniques privées, centres de revalidation, services de soins à domicile et autres établissements de soins comparables.

Non seulement les institutions elles-mêmes sont concernées, mais également toutes les personnes impliquées en leur sein dans la prescription, la délivrance, l’administration ou l’utilisation de médicaments et/ou de dispositifs médicaux, telles que les directeurs d’hôpital, techniciens hospitaliers, commissions d’achat, …

Les associations, organisations ou sociétés civiles de professionnels de la santé (telles que les cabinets de médecine générale, associations et autres structures par lesquelles un ou plusieurs professionnels de la santé organisent leurs activités) relèvent également du champ d’application de l’article 10 de la Loi sur les médicaments à usage humain. Cela vaut indépendamment de leur forme juridique, de leur organisation ou de la manière dont elles structurent leurs activités.
Lorsque ces entités interviennent comme organisateur, intermédiaire ou partie contractante dans un contexte où des médicaments ou dispositifs médicaux sont prescrits, délivrés, utilisés ou administrés (par exemple : manifestations scientifiques, formations continues), elles sont soumises à la même interdiction de solliciter ou recevoir des primes ou avantages que les professionnels individuels eux-mêmes.

Bien que les associations professionnelles ne soient pas directement visées, il convient de veiller à ce qu’aucun avantage ou prime (direct ou indirect) ne soit accordé aux professionnels de la santé via ces associations. Cette appréciation doit toujours être faite au cas par cas.

Les patients ou associations de patients ne sont pas visés en tant que bénéficiaires. Toutefois, les primes et avantages accordés à des associations de patients, au sein desquelles des professionnels de la santé sont également actifs, ne peuvent bénéficier à ces professionnels (par exemple : participation à une manifestation), mais doivent être exclusivement affectés aux activités de l’association en faveur des patients (par exemple : achat d’un fauteuil roulant, organisation d’activités pour les patients, …). À noter que, pour l’application du Sunshine Act, les associations de patients sont bien considérées comme bénéficiaires.

Quelles primes et quels avantages sont visés par l’interdiction ?

La notion de « primes et avantages » est interprétée de manière large et couvre toute forme d’avantage financier, matériel ou immatériel procurant directement ou indirectement un bénéfice au professionnel de la santé ou à l’organisation concernée. L’évaluation se fait sur la base de la valeur économique et de l’impact potentiel sur l’indépendance professionnelle.

Exemples (non limitatifs) :

• Avantages financiers (prise en charge de la participation à des événements scientifiques, rémunérations, réductions non conformes au marché ou non objectivement justifiées, remboursements de frais par des entreprises sans base légale ou contractuelle)
• Avantages en nature ou matériels (par exemple : cadeaux ou gadgets ne répondant pas aux conditions de « très faible valeur », mise à disposition gratuite ou à des conditions non conformes au marché de biens, équipements ou instruments, services gratuits ou sous-facturés normalement payants)
• Services et prestations sans facturation ou à des conditions non conformes au marché (tels que maintenance gratuite ou à prix non conforme, réparations ou mise à disposition de dispositifs médicaux lorsque ces services ne sont pas démontrablement inclus dans le prix global et ne relèvent pas des règles de faible valeur, présence de collaborateurs d’entreprises au bloc opératoire ou dans un autre environnement clinique, sauf si ce service est inclus dans le prix global ou rémunéré séparément au prix du marché).

Dans ces cas, il s’agit d’avantages indirects, car l’entreprise supporte des coûts ou charges qui, autrement, incomberaient au professionnel de la santé ou à l’institution.