Frequently Asked Questions

Les médecins, pharmaciens, infirmiers, vétérinaires, dentistes, bandagistes, opticiens, directeurs d’hôpitaux, responsables achats dans les hôpitaux, podologues, sages-femmes, responsables de laboratoires, ingénieurs biomédicaux, grossistes, kinésithérapeutes, nutritionnistes, techniciens hospitaliers, psychologues cliniques, etc.

Autrement dit, l’ensemble des professionnels du secteur de la santé qui

• distribuent, achètent (ou préparent à l’achat), prescrivent, recommandent, délivrent ou administrent des médicaments et/ou
• distribuent, achètent (ou préparent à l’achat), louent (ou préparent à la location), recommandent, utilisent ou prescrivent des dispositifs médicaux,
• en ce compris les institutions dans lesquelles une ou plusieurs de ces actions ont lieu.

Les entreprises qui en Belgique

• fabriquent, importent, livrent et/ou distribuent des médicaments et/ou
• sont titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement des médicaments et/ou
• fabriquent, importent, livrent, distribuent et/ou louent des dispositifs médicaux et/ou
• sont titulaires d’un marquage CE pour un dispositif médical

et

• qui invitent ou sponsorisent un ou plusieurs professionnels du secteur de la santé exerçant son activité sur le territoire belge à participer à une manifestation à caractère scientifique.

Autrement dit, sont concerné(e)s:

• tant les entreprises du secteur pharmaceutique que celles du secteur des dispositifs médicaux
• tant les entreprises belges que celles situées à l’étranger
• tant les fabricants que les distributeurs, grossistes ou importateurs.

Oui, un visa est nécessaire dès qu’un professionnel du secteur de la santé exerçant son activité sur le territoire belge est invité ou sponsorisé par une entreprise du secteur pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, qu’elle soit établie en Belgique ou à l’étranger.

Il s’agit de la formulation reprise dans l’article 10 de la loi sur les médicaments.

Elle couvre deux cas de figure:

• le programme scientifique de la manifestation se déroule sur plusieurs jours calendrier consécutifs. Ex.: il commence le jour A et se termine le jour B
• le programme scientifique de la manifestation se déroule sur un seul jour calendrier (ou moins) mais nécessite une nuitée pour être suivi, parce que la manifestation a lieu à l’étranger. Ex.: une manifestation commence à Paris à 8h00 et se termine à 16h00. Les participants doivent arriver la veille pour être à l’heure le lendemain. L’ensemble de la manifestation se déroule donc sur plusieurs jours calendrier consécutifs, malgré que le programme dure moins d’un jour.

Votre entreprise organise une manifestation scientifique qui dure moins d’un jour, lors de laquelle seul un diner/lunch est offert et qui a lieu à l’étranger parce que se déroule à ce moment-là un congrès auquel tous les participants sont déjà présents. Faut-il un visa pour cette manifestation?

Cette manifestation scientifique n’est pas soumise à l’obligation de visa si :

• elle se déroule sur moins d’un jour calendrier
• elle est totalement indépendante du congrès qui a lieu au même endroit
• son programme scientifique est préparé à l’avance et les invitations sont envoyées à l’avance
• elle concerne un public international
• l’entreprise offre uniquement un repas.

Attention: dans un tel cas, la Circulaire n° 622bis de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé doit être respectée.

Si, par contre, uniquement des repas sont offerts pendant un congrès, voir FAQ 8.4.

Un programme scientifique est détaillé lorsqu’il contient cumulativement, par journée :

• Un horaire détaillé: pas uniquement de 9h à 12h et de 13h à 17h, mais bien par 20 ou 30 minutes par exemple, y inclus la date à laquelle la manifestation a lieu.

• Un contenu détaillé : pas uniquement le type de sessions mais aussi le titre des exposés scientifiques et, si possible, le nom des orateurs. Il doit clairement ressortir de ce contenu de quoi il s’agit. S’il y a trop de jargon ou trop d’abréviations peu communes, il convient de les expliquer pour que le Bureau des visas soit en mesure d’exercer ses missions de contrôles correctement.

Attention: seuls les programmes qui présentent un caractère exclusivement scientifique cadrant avec les sciences médicales et pharmaceutiques peuvent être sponsorisés (voir à cet égard la FAQ 5.1).

L’entreprise peut introduire sa demande de visa, à condition d’y joindre les éléments suivants:

• le programme préliminaire disponible au jour de l’introduction de la demande de visa
• le programme détaillé de l’édition précédente
• et une confirmation par l’organisateur (par email) ou par l’entreprise de la date à laquelle le programme détaillé sera disponible. Cette date doit être de moins de trois mois avant la manifestation. Dans le cas contraire, il convient d’attendre la publication du programme détaillé pour introduire la demande de visa.

Après avoir obtenu un visa sur cette base, il relève de la responsabilité de l’entreprise de vérifier, une fois le programme détaillé disponible, qu’il est en tous points similaire au programme détaillé de l’édition précédente. Si tel ne devait pas être le cas, il conviendra d’introduire une nouvelle demande pour cause de modification substantielle.

Le système susmentionné ne s’applique cependant pas:

• aux manifestations qui ont lieu pour la première fois
• aux manifestations organisées par une entreprise
• aux demandes de visa concernant le sponsoring d’organisateurs scientifiques (V2).

Dans ces hypothèses, il convient d’attendre de disposer du programme détaillé (qu’il soit préliminaire ou définitif) pour introduire la demande de visa.

En ce qui concerne les réunions d’investigateurs, il est important d’expliquer brièvement dans la demande de visa (ou en annexe) en quoi consiste l’essai clinique, quel est son objet. Si des abréviations (non courantes) sont utilisées dans l’aperçu du programme, il convient d’en donner la signification. Certains programmes de réunions d’investigateurs sont en effet tellement ‘codés’ que le Bureau des visas n’est pas en mesure de vérifier que la manifestation présente un caractère exclusivement scientifique.

Si la manifestation scientifique est organisée par une entreprise (ou par un tiers à la demande d’une entreprise), aucune activité sociale ou culturelle ne peut être organisée, même si les professionnels du secteur de la santé en supportent le coût.

Si la manifestation scientifique est organisée par des professionnels du secteur de la santé ou d’autres associations indépendantes de l’industrie, une activité sociale ou culturelle peut être organisée, à condition que:

• cette activité ne fasse pas partie du programme scientifique (elle ne peut pas avoir lieu pendant la journée, mais à l’issue du programme, par exemple en soirée) et
• cette activité sociale ou culturelle soit financée par d’autres sources de revenus que le sponsoring émanant de l’industrie des médicaments ou dispositifs médicaux.

Une manifestation scientifique purement virtuelle est soumise à l’obligation de visa si elle se déroule sur plusieurs jours calendriers consécutifs et si les frais d’inscription sont payés (conditions cumulatives). Dans ce cas, une pièce justificative du prix de l’inschription (prix + ce qui est inclus) doit toujours être jointe : pour plus d’informations, voir FAQ 9.4.

En cas de participation purement virtuelle, l’hospitalité offerte est limitée aux frais d’inscription (les repas ou autres formes d’hospitalité ne peuvent en aucun cas être offerts).

Pour les réunions scientifiques purement virtuelles, il n’y a pas de nombre minimum d’heures d’activité scientifique. Par exemple, un programme scientifique virtuel de 4 heures peut être réparti sur 2 heures le jour X (de 18h à 20h) et 2 heures supplémentaires le jour X+1 (de 8h à 10h).

Les modules scientifiques qui ne sont disponibles que virtuellement à tout moment et donc pas à un moment précis (par exemple e-learning) ne sont pas soumis à l’obligation de visa. En effet, le sponsoring du prix d’inscription pour pouvoir consulter virtuellement des modules scientifiques est considéré comme un cadeau (prime/avantage) et doit donc respecter les conditions de l’art. 10 de la loi sur les médicaments et de l’art. 2 du présent Code à ce sujet. Cliquez ici pour plus d’info.

Pour tout type de manifestation présentant un caractère exclusivement scientifique: congrès international, réunion d’investigateurs, réunion d’experts, life surgery meeting, symposium local, réunion de staff dans un hôpital, cours pratique, réunions virtuelles, etc.

Certains sujets, présentations ou workshops peuvent être intéressants pour les professionnels participant mais n’entrent pas dans le cadre de la science médicale ou pharmaceutique. Il en va, par exemple, ainsi pour les explications et les workshops portant sur les aspects financiers, fiscaux ou sociaux inhérents à la gestion d’un cabinet ou encore des sessions « train the trainer ». Si de telles activités sont organisées, elles doivent également s’accompagner d’activités scientifiques telles que susvisées occupant effectivement la majeure partie de chaque journée de la manifestation.

Pour présenter un caractère exclusivement scientifique, les activités de nature scientifique doivent en outre toujours occuper la plus grande partie de chaque journée de la manifestation, depuis l’arrivée sur place jusqu’au moment du départ. Une journée doit prévoir au minimum six heures d’activités scientifiques (hors pauses), pendant les heures normales de bureaux (et donc pas par exemple 7h – 13h). Pour le premier jour et le dernier jour, trois heures peuvent suffire pour permettre les arrivées et départs.

Les visites d’usine ne sont pas autorisées, à l’exception des cas suivants :

• product training ou procedure training de dispositifs médicaux qui peuvent avoir lieu uniquement dans l’usine au vu de l’infrastructure ou expertise spécifique qui s’y trouve ;

• dans le cas d’une importante valeur ajoutée pour les professionnels participant, qu’il convient de motiver de manière détaillée. Cette motivation doit notamment expliquer pourquoi les exposés scientifiques ne peuvent pas avoir lieu en Belgique. Par ailleurs, si des exposés théoriques sont prévus, ces derniers doivent représenter en durée maximum 1/3 du programme, à défaut de quoi le déplacement à l’étranger n’est pas justifié pour la durée totale de la réunion.

Oui. Il convient d’utiliser le formulaire de demande de visa « V2 » intitulé « sponsoring de l’organisateur d’une manifestation scientifique ».

Oui. Il s’agit d’une autre forme de sponsoring, à savoir le sponsoring de « participants » (et non de l’organisateur), qui doit faire l’objet d’une demande de visa spécifique au moyen du formulaire de demande de visa « V1 » intitulé « sponsoring de participants à une manifestation scientifique ».

Oui, si la manifestation est organisée par une association (ou au nom d’une association) gérée par une majorité de professionnels du secteur de la santé exerçant leur art en Belgique ou si la majorité des participants sont des professionnels de la santé exerçant leur profession en Belgique.

Un budget comprend au minimum deux colonnes: les rentrées et les dépenses. Les rentrées reprennent les inscriptions à la manifestation (une estimation préalable), le sponsoring de l’industrie, les subsides éventuels, fonds propres éventuels, etc. La colonne dépenses énumère l’ensemble des dépenses de la manifestation, détaillées par poste de frais et les montants y afférents. Pour un modèle de budget détaillé, cliquez ici.

Si la seule source de revenus est le sponsoring provenant des entreprises et que tous les frais sont donc couverts par ces fonds de l’industrie, alors l’hospitalité offerte (repas, nuitées, etc.) doit respecter les montants maxima dont question à la FAQ 8.1 et aucune activité sociale ou culturelle ne pourra être prévue.

Pas nécessairement. L’organisateur déclare en tout état de cause dans la demande de visa que le bénéfice éventuel réalisé sera affecté conformément à l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. De plus, en introduisant une demande V2, l’organisateur s’engage à envoyer par email au Secrétariat de Mdeon, dans les 3 mois suivant la fin de la manifestation scientifique, le montant et l’affectation du résultat des comptes clôturés.

Afin de pouvoir démontrer que l’argent du sponsoring a été exclusivement utilisé pour financer la partie scientifique du programme, les organisateurs doivent être en mesure de justifier chaque dépense séparément sur la base d’un devis, coût, factures, preuve de paiement, origine de l’argent, sponsoring, bénéfice éventuel, … S’il n’est pas possible de le démontrer sans ambiguïté de cette manière, le sponsoring d’un organisateur est totalement exclu si des éléments non scientifiques sont également présents.

 Ce sont des manifestations scientifiques organisées par un tiers (pas une société pharmaceutique ou des dispositifs médicaux) dont le programme est exclusivement scientifique.

Dans ce cas, l’organisation de la manifestation scientifique et la participation à celle-ci constituent le but premier de l’événement.

L’organisation du volet scientifique de ces congrès peut être sponsorisée. Ceci comprend les honoraires du speaker, la location de la salle, la logistique, la rémunération du staff, le catering, les invitations, etc.

En tant que firme qui sponsorise, il faut prévoir un contrat approprié avec l’organisateur qui explique à quoi le montant sponsorisé sera prévu.

Attention: la présence d’un stand est tolérée mais le sponsoring concerne l’organisation de la partie scientifique du congrès. Les stands ne sont autorisés que dans un espace à part et donc pas dans les salles du congrès.

2) Les événements mixtes

Ce sont des événements organisés par un tiers (pas une société pharmaceutique ou de dispositifs médicaux) dont le programme n’est pas exclusivement scientifique. C’est par exemple le cas lorsque les stands publicitaires ne sont pas accessoires par rapport à la partie scientifique.

Dans ce type d’événements, la science n’est pas la raison principale de l’événement.

Ce genre d’événements ne peut pas être sponsorisé, même si les participants paient eux-mêmes la partie non-scientifique.

Les firmes pharmaceutiques et de dispositifs médicaux ne peuvent pas y avoir de stand, car cela revient à sponsoriser un avantage, en violation de l’article 10 de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964.

3) Les événements purement promotionnels

Le but de ces rencontres n’est pas de transmettre une information scientifique, mais est purement promotionnel. Il s’agit par exemple de foires ou de salons.

Pour ces événements, les firmes peuvent avoir un stand si les conditions suivantes sont respectées:

• Il ne peut pas y avoir de programme scientifique (sinon c’est considéré comme un événement mixte, voir point 2);
• On ne peut donner aucun avantage (comme un workshop ou un programme non-scientifique) ou cadeau aux prestataires de soins de santé, ni d’hospitalité sur les stands;
• Les stands sont neutres et sobres;
• On ne peut pas offrir d’activités sociales (pas de fête, pas de réception etc.), ni les organiser.

Oui, mais les professionnels du secteur de la santé doivent alors prendre la nuitée et le souper supplémentaires à leur charge dans la mesure où il est possible d’arriver à Paris le matin même (au départ de Bruxelles par ex. avec le Thalys de 7h37 ou 8h15) et à temps pour le début de la manifestation (sauf motivation particulière dans la demande de visa). Le même raisonnement s’applique pour des destinations telles que Amsterdam, Londres, etc.

Les dates d’arrivée et de départ doivent coïncider le plus possible avec l’ouverture et la clôture de la manifestation scientifique. Le choix d’un vol direct qui fait revenir le professionnel du secteur de la santé plus tard que le vol indirect n’est donc acceptable que dans la mesure où le vol indirect ne constitue pas une alternative raisonnable (ex.: le vol indirect arrive à destination en milieu de nuit).

Oui, mais les professionnels du secteur de la santé doivent alors prendre la nuitée et le souper supplémentaires à leur charge dans la mesure où – sauf justification et motivation raisonnable – il est raisonnablement possible d’être rentrés chez eux la veille avant minuit.

• Les repas ne peuvent être offerts qu’immédiatement avant, pendant ou après une activité scientifique (c’est-à-dire pas en cours de route, à l’aéroport ou à la gare). En effet, conformément à l’article 5.2 du Code de déontologie de Mdeon, l’hospitalité offerte doit strictement être limitée à la durée officielle de la manifestation scientifique. Cela signifie qu’un repas peut uniquement être offert pendant des activités scientifiques, s’il précède immédiatement le début des activités scientifiques ou suit immédiatement la fin des activités scientifiques.  Exemples:
  • Il est permis d’offrir un repas à l’issue d’une réunion à l’étranger s’il est impossible de revenir sur la Belgique ce jour-là et si le souper coïncide avec la fin du programme scientifique (si le programme se termine avant 17h30, le souper ne pourra pas être offert).
  • Il est permis d’offrir un lunch avant le début de la manifestation scientifique si le programme scientifique débute avant 14h30 (si le programme débute après 14h30, le lunch ne pourra pas être offert).

• Il y a un maximum 45 EUR pour un lunch (boissons comprises), 90 EUR pour un dîner (boissons comprises) et 23 EUR pour une pause-café.

• Toutefois, il faut tenir compte d’un montant maximum de 135 € par jour avec au moins 6h de programme scientifique. En d’autres termes, si une journée ne comprend pas 6 heures complètes de programme scientifique, un montant total maximum de 23 € par heure complète d’activités scientifiques doit être respecté pour les repas. Le montant indiqué de 23€/heure complète* de programme scientifique est tout compris (boissons, pauses café, TVA, location de salle, etc.).

• L’offre d’un dîner la veille d’une manifestation scientifique n’est autorisée que lorsqu‘il y a un programme scientifique la veille.

* Calcul de la durée du programme scientifique

• Un maximum de 23 € par heure complète de programme scientifique peut être offert pour les repas, à répartir proportionnellement sur l’ensemble du temps consacré à la science pure. Un programme scientifique d’une durée de 2h30 donnera donc droit à un repas de maximum 57,5€ (23€ x 2,5).
• Attention: lors du calcul de la durée du programme scientifique, seul le programme scientifique effectif est pris en compte. Par conséquent, les pauses déjeuner, les pauses café, l’accueil des participants, etc. sans contenu scientifique prouvé ne peuvent pas être inclus dans ce calcul.
• Le montant maximum de 45€ pour un déjeuner, 90€ pour un dîner et 23€ pour une pause-café doit être respecté à tout moment.
• Les montants ne peuvent pas être transférés : par exemple, s’il y a un programme scientifique d’au moins 6 heures mais que moins de 135 euros sont offerts en repas, le montant restant ne peut pas être transféré au jour suivant ou précédent. Les montants sont calculés jour par jour sur la base du programme scientifique du jour en question.

Exceptions pour les CONSULTANTS 

Un participant est un professionnel de la santé qui participe à un événement scientifique pour apprendre.

Un consultant est un professionnel de la santé qui, dans le cadre d’un événement scientifique, fournira des prestations scientifiques pour le compte de l’organisateur de l’événement ou le compte d’une société pharmaceutique ou de dispositifs médicaux. La plupart du temps (mais pas toujours), il reçoit pour cela des honoraires. Exemples: orateur, chercheur, expert, la participation à une investigator meeting (y compris par les infirmières d’étude), etc. La présentation d’un poster ou donner un feedback après une conférence ne sont pas considérés comme une participation en qualité de consultant.

Les exceptions suivantes s’appliquent aux consultants :

• Les repas qui ne suivent pas directement le programme scientifique (ou un repas la veille sans programme scientifique) et/ou qui sont plus chers peuvent être offerts à condition qu’ils soient justifiés et décrits (montant à préciser) dans un contrat.Le prix du diner offert doit toujours être raisonnable/légitime et respecter les montants autorisés, comme décrits ci-dessus dans la FAQ 8.1, à moins que pour des raisons justifiées un diner plus cher est offert.
  • Une raison justifiée est par exemple un diner avec des consultants étrangers pour éviter que seuls les consultants belges ne doivent recevoir un autre repas (moins cher) ou ne puissent recevoir de repas, ce qui les empêcherait de pouvoir manger avec leurs collègues et de parler de sujets scientifiques. Cette raison doit apparaître dans la demande de visa.
  • Une autre raison justifiée est un consultant qui va donner dans différents hôpitaux une formation de quelques heures (“speaker tour”). Dans ce cas, le consultant pourra aussi recevoir des repas qui ne suivent pas directement le training pour autant que cela soit prévu dans le contrat (par exemple donner un training chaque soir peut donner droit à un lunch).

• Le contrat sera joint à la demande de visa qui inclut également la référence de l’article pertinent du contrat.

• Les règles pour les consultants ne sont valables que pour les repas offerts qui peuvent être reliés directement aux services en leur qualité de consultant. Si un consultant présente un sujet à un congrès et qu’il participe ensuite en qualité de participant, il faudra faire la différence pour l’hospitalité offerte.

• La qualité du consultant doit apparaître dans les pièces justificatives.

Une exception s’applique aux pays pour lesquels, selon l’Arrêté Ministériel du 10 janvier 2023 la limite dépasse l’allocation d’hébergement maximale de 250 €. Pour ces pays (et uniquement pour ceux-ci), des exceptions peuvent être acceptées dans les conditions cumulatives suivantes :

• Au moins 5 devis d’hôtel sont ajoutés à la demande de visa, montrant qu’il n’est pas possible de respecter le prix de 250 € et le devis le moins cher sera retenu ;
• Les hôtels doivent être situés à une distance raisonnable (max. 10 km) du lieu de la manifestation scientifique ;
• Les hôtels choisis répondent aux critères de raisonnabilité tels que décrits dans le Code Mdeon (article 5) ; par exemple, il ne peut pas s’agir d’hôtels réputés pour leur luxe.

Cliquez ici pour consulter le M.B. correspondant (voir pp. 44-53).

Notez que les membres du Bureau des Visas vérifieront qu’il n’existe pas d’options raisonnables moins chères.

Non, parce que le sponsoring doit à titre principal concerner les activités scientifiques, ce qui n’est pas le cas lorsque l’entreprise n’offre que des repas. Il convient en premier lieu d’offrir quelque chose qui est nécessaire pour participer à la manifestation scientifique (nuitée, déplacement ou inscription) ; si un repas est offert en sus, il reste alors accessoire par rapport à l’objectif principal. Le Bureau des visas fait cependant une exception pour les repas offerts pendant un satellite symposium qui est organisé par l’entreprise elle-même et qui figure sur le programme scientifique officiel du congrès.

Si, par contre, il s’agit des repas offerts pendant une manifestation scientifique de moins d’un jour qui est organisée en parallèle à un congrès qui se déroule sur plusieurs jours, voir FAQ 3.3.

Seules les activités à caractère scientifique peuvent être sponsorisées. Si l’inscription à une manifestation organisée par des professionnels du secteur de la santé inclut cependant le coût d’une activité sociale (les réceptions ou repas ne sont pas considérés comme tel, contrairement à une visite de la ville, un spectacle ou autre), deux options sont possibles :

• l’entreprise ne sponsorise pas l’inscription,
• l’entreprise sponsorise l’inscription mais soustrait le coût de l’activité sociale du montant de l’inscription offert. La rubrique B.4 du formulaire de demande de visa donne cette possibilité. Si l’organisateur de la manifestation n’a pas chiffré le coût de l’activité sociale, il convient d’effectuer une estimation raisonnable.

Lorsque la manifestation est organisée par une entreprise, il convient de mentionner séparément l’hospitalité dans les cases ad hoc de la rubrique B.4 du formulaire de demande de visa (lunch, diner, pause café, transport et nuitées). Le solde de l’inscription reste dans la case ‘inscription’. En d’autres termes, l’entreprise ne peut pas mentionner uniquement un « forfait » par participant.

Lorsque la manifestation est organisée par des tiers et que le droit d’inscription inclut de l’hospitalité, il convient d’être attentif à éviter les ‘doubles emplois’, à savoir par exemple l’offre de repas qui sont déjà compris dans l’inscription (par exemple un « lunch symposium »), ce qui n’est pas permis, même si l’entreprise ne sponsorise pas l’inscription.

Oui, c’est obligatoire dès qu’une manifestation scientifique organisée par des professionnels de la santé est sponsorisée, peu importe si l’inscription est ou non offerte et même si aucun droit d’inscription n’est demandé. Le formulaire de demande de visa demande d’ailleurs de joindre cette pièce justificative même si l’inscription n’est pas sponsorisée.

Joignez une pièce justificative 1) du prix et 2) de ce qui est compris dans le coût de l’inscription (lunch, souper, activité sociale, etc.) et du montant de l’inscription. A défaut de droit d’inscription, joignez une pièce justificative de ce que l’organisateur offre comme hospitalité.

Le document à joindre doit être:

• soit un printscreen provenant du site internet du congrès (pas d’email ou facture de l’organisateur) (attention: prenez un printscreen suffisamment large que pour y inclure la source du site consulté),
• soit, à défaut d’informations sur le site du congrès, une déclaration sur l’honneur de l’organisateur détaillant ce que couvre le droit d’inscription (ou à défaut d’inscription, une déclaration sur l’honneur de ce que l’organisateur offre comme hospitalité) en utilisant le modèle suivant: modèle de déclaration sur l’honneur – inscription. Après avoir complété la déclaration, l’organisateur du congrès doit y apposer une signature manuscrite ainsi que le cachet de l’organisation (à défaut de cachet, le document doit être imprimé sur papier-entête de l’organisation), puis convertir le document en format pdf et l’envoyer par email à l’entreprise.

Exemple de ce qui est compris dans l’inscription:

Registration fee includes:
–        Access to the scientific sessions
–        Congress material
–        Lunches on day xyz
–        Diner on day xyz
–        Social activity (cost/pp is … EUR)
–        Welcome reception
–        Etc.

Attention: si la manifestation scientifique est organisée par une entreprise pharmaceutique ou de dispositifs médicaux (même si elle ne concerne pas l’entreprise requérante elle-même), la pièce justificative ne doit pas être jointe. Par contre dans ce cas l’hospitalité doit être détaillée dans la rubrique B.4 de la demande de visa (coût des lunch/diner/pause-café/nuitée/etc.), même si l’hospitalité n’est pas offerte par l’entreprise soumissionnaire elle-même (mais, par exemple, par une autre entité du même groupe).

Les déplacements en train ont lieu au choix en classe économique ou en classe affaire (première ou seconde classe).

Les déplacements en avion ont lieu en principe en classe économique standard. La classe affaire est uniquement autorisée si (conditions cumulatives):

• le professionnel de la santé invité/sponsorisé participe à la manifestation scientifique en qualité de consultant,
• et le vol aller et/ou retour dure a) plus de 6 heures consécutives ou b) plus 6 heures non consécutives, à cause d’une étape, mais hors temps d’attente dans l’aéroport de l’étape (le consultant est en d’autres termes plus de 6 heures dans les airs).

Concernant le sponsoring de frais de transports, une différence est instaurée entre les professionnels de la santé ayant la qualité de participants et ceux ayant la qualité de consultants. Il convient de comprendre ces termes comme suit:

• participants: professionnel de la santé prenant part à une manifestation scientifique à des fins apprenantes
• consultants: professionnels de la santé qui, dans le cadre d’une manifestation scientifique, effectuent des prestations scientifiques pour le compte de l’organisateur de la manifestation ou pour le compte d’une entreprise pharmaceutique ou de dispositifs médicaux. Exemples: orateurs, investigateurs, réunion d’experts, etc. La qualité de consultant doit clairement ressortir du dossier (ex.: nom mentionné dans le programme, description de la mission dans la demande).

Voici un résumé  :

10.1.b. Puis-je offrir des billets d’avion flexibles ?

Oui, si deux conditions cumulatives sont remplies :

1. Une justification motivée (par exemple, le caractère flexible est nécessaire pour pouvoir emporter des bagages, pour pouvoir annuler et récupérer les coûts, pour pouvoir raccourcir le séjour si le congrès s’arrête plus tôt, parce qu’il n’y a pas d’autres options, parce qu’il est inclus par défaut dans la classe choisie, …), et
2. Une déclaration sur l’honneur montrant que la flexibilité ne sera pas utilisée pour prolonger le séjour (départ plus tôt ou retour plus tard).

Ces deux conditions (motivation et déclaration) doivent être mentionnées dans la demande de visa elle-même (par exemple, à la section B.5 et/ou B.8). Voici pour un exemple : « Nous avons opté pour un caractère flexible afin de récupérer nos frais en cas d’annulation, mais nous déclarons sur l’honneur que le caractère flexible ne sera pas utilisé pour prolonger le séjour. »

10.1.c. Que dois-je prouver lors du remboursement des frais de taxi ?

Les frais de taxi doivent être une estimation exacte du prix réel. Lorsque les frais de taxi sont inclus dans la section B.4 de la demande de visa, une explication supplémentaire doit être fournie. Voici quelques exemples:

• En cas de plusieurs participants/consultants : le taxi sera-t-il partagé ?
• Distances ?
• Un taxi ordinaire ? Chauffeur privé ? Limo ?
• Ajouter un devis d’une agence.
• Ajouter une simulation (voir par exemple https://www.taxifarefinder.com/).

Il prend à sa charge le surcoût par rapport à un ticket en classe économique (standard). Cela doit être clairement indiqué dans la demande de visa (par exemple dans la section B.8) et être accompagné des pièces justificatives.

Si un vol est sponsorisé, une pièce justificative 1) du coût, 2) de la classe et 3) des jours et heures du vol choisi doit être jointe à la demande de visa.

Cette pièce justificative doit être:

• Soit un prinstcreen provenant d’internet. Sur ce document doivent clairement figurer le coût du ticket d’avion, sa classe (la simple mention d’une lettre (« E » ou « Y ») ne suffit pas) (et si possible le caractère flexible ou non du ticket), ainsi que les jours et heures d’arrivée et de départ. Ces données ne peuvent pas être communiquées via un email de l’agence de voyage, ni via une facture. Une copie d’une réservation définitive n’est pas nécessaire puisque les tickets ne sont réservés qu’une fois le visa de Mdeon reçu.

• Soit une déclaration sur l’honneur complétée par une agence de voyage selon le modèle suivant: modèle de déclaration sur l’honneur-ticket d’avion. Après avoir complété la déclaration, l’agence de voyage doit y apposer une signature manuscrite ainsi que son cachet (à défaut de cachet, le document doit être imprimé sur papier-entête de l’agence), puis convertir le document en format pdf et l’envoyer à l’entreprise par email. Précisons que cette déclaration sur l’honneur ne s’applique donc qu’aux tickets d’avion réservés par agence de voyage ; si l’entreprise réserve un ticket elle-même, il convient de travailler avec un printscreen.

Attention:

• le coût du vol mentionné dans le demande de visa (rubrique B.4) doit être identique à celui mentionné sur la pièce justificative et le cas échéant converti en euro;
• en cas d’utilisation d’un printscreen, tous les éléments susmentionnés doivent y figurer. Il n’est pas possible de travailler avec un autre document en combinaison ;
• un vol sponsorisé doit toujours partir de la Belgique et revenir vers la Belgique. Seule exception: si le professionnel de la santé est ou doit aller ailleurs pour des raisons professionnelles (par exemple la participation à un autre congrès), ce qui doit alors être motivé et justifié dans la demande de visa. Si par contre le départ depuis ou l’arrivée à l’étranger a lieu pour des raisons privées, le vol pourra seulement être sponsorisé si le ticket n’est pas plus cher (à moins que le professionnel de la santé sponsorisé ne paie le surcoût lui-même).

Les frais d’inscription, de transport, de repas et/ou de logement qui sont strictement limités à la durée officielle de la manifestation. Les frais de transfert locaux entre l’aéroport/gare et l’hôtel/restaurant peuvent également être pris en charge par l’entreprise, si ils sont raisonnables et motivés (par exemple taxi, distance, taxi partagé, etc.).

Les frais suivants restent par contre à charge des professionnels du secteur de la santé invités ou sponsorisés: frais de bar à l’hôtel, frais de parking (sauf pour les consultants), coût du passeport ou visa pour entrer en territoire étranger (sauf si limités à la durée de la manifestation scientifique), frais d’essence ou de taxi pour les déplacements entre le domicile et l’aéroport ou la gare avant le départ à l’étranger (sauf pour les consultants), snack/lunch/souper à l’aéroport ou pendant les trajets en voiture ou train, etc. Ces frais revêtent en effet un caractère personnel.

En tous les cas, l’hospitalité doit être raisonnable et rester accessoire par rapport à l’objectif scientifique de la manifestation.

Bien entendu. Simplement, les nuitées et repas supplémentaires sont au frais du professionnel du secteur de la santé.

Oui, à condition 1) que les frais de transport ne soient pas supérieurs à ceux qui auraient été acquittés si le professionnel n’avait pas prolongé son séjour (si c’est tout de même le cas, le surcoût est à charge du professionnel du secteur de la santé) et 2) à condition que la durée de cette prolongation soit accessoire par rapport à la durée de la manifestation scientifique.

La grille suivante vous indique dans quel cas la prolongation est accessoire:

L’entreprise doit limiter son intervention à la partie des frais de transport relatifs à la participation à la manifestation scientifique. Concrètement, l’intervention de l’entreprise est limitée à la fraction du coût total obtenue en multipliant les coûts totaux de déplacement par une fraction dont le numérateur correspond à la durée officielle, en (demi)jours, de la réunion scientifique et le dénominateur à la durée totale, également comptabilisée en (demi)jours, du séjour.

Exemple: un médecin participe durant trois jours à une manifestation scientifique à Rome et prolonge ensuite son séjour sur place de trois jours pour des visites privées de la ville. La durée totale de son séjour est de six jours. L’industrie peut uniquement prendre en charge 3/6 ou la moitié des frais de déplacement aller-retour de ce professionnel. L’autre moitié est à la charge du médecin.

Le plus simple est de compter ‘à reculons’. Ex.: les activités scientifiques d’un congrès commencent le lundi 2 mai. Commencez à compter les 15 jours ouvrables à partir du premier jour ouvrable qui précède, soit le vendredi 29 avril. Sautez le lundi 25 avril qui est un jour férié (lundi de Pâques). Le 15e jour ouvrable précédant le jour du début de la manifestation est donc le vendredi 8 avril. La demande peut être introduite ce jour-là compris, au plus tard à minuit heure belge.

Il faut toujours compter à reculons en partant du premier jour officiel d’activités scientifiques, même si les participants ne participent pas à ce jour-là.

Voir également l’outil « Calcul du 15ème jour ouvrable » disponible sur la page d’accueil de Mdeon, à droite dans le cadre gris.

• lorsque la manifestation réunit SUR PLACE au maximum 15 participants et orateurs, toutes nationalités confondues. Attention, il doit s’agir du nombre TOTAL de personnes concernées par la manifestation (participants, orateurs, représentants de l’entreprise, belges et étrangers, toutes sessions confondues, etc.). C’est parce que la manifestation ne concerne que 15 personnes au maximum que le délai d’introduction général de 15 jours ouvrables n’est pas applicable. En effet, la date de la manifestation peut être déterminée beaucoup plus rapidement que lorsqu’un évènement concerne un nombre plus important de personnes
• lors de la réintroduction d’une demande de visa suite à une modification substantielle (après avoir reçu un visa)
• lors de la réintroduction d’une demande de visa suite à une décision de refus. Attention, ceci n’est valable que lorsque le dossier refusé a été introduit dans les temps. Il va de soi que si un dossier est refusé parce qu’il n’a pas été introduit en respectant le délai général de minimum 15 jours ouvrables, le demandeur ne peut pas bénéficier du délai réduit à 6 jours ouvrables.
• lorsque la demande de visa concerne un professionnel de la santé qui participe à la manifestation scientifique concernée en sa qualité (prouvée) de consultant.

Un délai d’introduction réduit de 2 jours ouvrables s’applique dans le cas d’urgence.

Si vous n’avez pas pu introduire une demande de visa (V1 ou V2) à temps, vous pouvez encore introduire une demande en urgence. Cette procédure d’urgence signifie que vous pouvez introduire une demande de visa (V1 ou V2) avec un délai réduit à minimum 2 jours ouvrables précédant le jour du début de la manifestation scientifique, pour autant que la demande soit introduite avant 12h00 du deuxième jour ouvrable précédant le jour du début de la manifestation scientifique. Ensuite vous serez informé de la décision au plus tard le dernier jour ouvrable (minuit) précédant le jour du début de la manifestation scientifique. Une motivation expliquant pourquoi vous invoquez la procédure d’urgence ne doit pas être fournie.

Par exemple: si la manifestation scientifique commence le jeudi 17 décembre, la demande de visa doit être introduite avant 12h00 le mardi 15 décembre. La décision du Bureau des visas vous sera ensuite transmise au plus tard le mercredi 16 décembre à minuit.

Frais de déplacement : si un vol est sponsorisé (aller et/ou retour), la pièce justificative dont question à la FAQ 10.3 doit toujours être jointe.

Frais d’inscription : si une entreprise sponsorise la participation à une manifestation scientifique organisée par des professionnels de la santé, la pièce justificative dont question à la FAQ 9.4 doit toujours être jointe, indépendamment du fait que l’inscription soit ou non sponsorisée et indépendamment du fait qu’une inscription soit ou non demandée.

Si une entreprise sponsorise la participation de professionnels du secteur de la santé à une manifestation scientifique non pas de manière directe mais via une organisation du secteur de la santé (hôpital, association scientifique), il est question de sponsoring indirect de la manifestation scientifique. Dans ce cas, c’est l’organisation du secteur de la santé qui détermine quels professionnels bénéficieront du sponsoring.

S’il s’agit du sponsoring de la participation à une manifestation de plusieurs jours (voir FAQ 3), ce sponsoring indirect est soumis à l’obligation de visa: voir notre brochure à cet égard.

Dans ce cas, qui introduit la demande de visa: l’entreprise ou l’organisation du secteur de la santé? Vous avez le choix:

• l’entreprise peut (continuer à) introduire la demande de visa elle-même puisqu’il ne faut pas renseigner le nom des professionnels de la santé invités dans la demande de visa. L’organisation du secteur de la santé devra par contre fournir à l’entreprise les renseignements nécessaires à l’introduction du dossier.
• ou alors la demande de visa est introduite conjointement par l’organisation du secteur de la santé et l’entreprise: l’organisation du secteur de la santé prépare la demande de visa, y joint les annexes nécessaires puis l’envoie à l’entreprise qui la vérifie, la paie et l’introduit. Pour savoir comment introduire une demande de visa conjointement, consulter notre mode d’emploi.

Si vous avez obtenu un visa et que votre projet de sponsoring subit une modification substantielle entre le moment auquel la demande originale a été présentée et celui de l’organisation de la manifestation scientifique, il est alors nécessaire de soumettre une nouvelle demande de visa (art. 22.1 du Code de déontologie).

Dans cette situation, la nouvelle demande peut être introduite au plus tard le sixième ou deuxième jour ouvrable précédant le jour du début de la manifestation scientifique (art. 17.4 et 17.5 du Code de déontologie).

De manière générale, est considérée comme substantielle toute modification dont on peut raisonnablement estimer qu’elle doit être prise en considération par le Bureau des visas pour pouvoir prendre une décision en pleine connaissance de cause (art. 22.2 du Code de déontologie).

En voici quelques exemples, non exhaustifs:

V1 – Sponsoring de participants

• le coût du transport principale (train/vol) augmente de 50% ou plus (tout en restant dans des montants raisonnables), ou la classe de transport change
• le nombre de participants sponsorisés
  • augmente de plus de 3 personnes (situation où vous avez obtenu un visa pour minimum 4 personnes) et le sponsoring offert est identique
  • double ou plus (situation où vous avez obtenu un visa pour 1 à 3 personnes) et le sponsoring offert est identique
  • augmente (indépendamment du nombre) et le sponsoring offert diffère pour le ou les participants ajoutés
• le sponsoring est étendu à d’autres postes de frais que ceux mentionnés dans la demande de visa originale (ajout des frais de transport, des nuitées, etc.)
• les heures d’arrivée ou de départ sont modifiées de manière importante (à voir au cas par cas) alors que l’entreprise sponsorise les frais de transport et ce, même si cette différence d’horaires n’a pas d’impact sur le coût du transport
• le programme scientifique est modifié
• l’entreprise sponsorise une ou plusieurs nuitée(s) en plus
• le lieu de la manifestation change
• les dates de la manifestation sont modifiées et cette modification a un impact sur le sponsoring
• en cas de demande de visa collectif concernant plusieurs manifestations identiques, l’augmentation du nombre de fois que la manifestation aura lieu

V2 – Sponsoring de l’organisateur

• modification substantielle du budget:
  • sponsor(s) supplémentaire(s)*
  • poste de frais supplémentaire (ex.: ajout d’une activité sociale)
  • etc.
• le programme scientifique est modifié
• le lieu de la manifestation change
• les dates de la manifestation sont modifiées et cette modification a un impact sur le sponsoring.

* (!) Le numéro de visa groupé obtenu par l’organisateur couvre uniquement les entreprises mentionnées dans la demande de visa et ensuite dans la décision. Si un ou plusieurs sponsors se présentent ultérieurement, leur sponsoring doit faire l’objet d’une nouvelle demande de visa (modification substantielle). Cette demande peut être introduite soit par l’organisateur, soit par l’entreprise elle-même. Dans cette dernière hypothèse, l’entreprise doit mentionner le numéro de dossier de l’organisateur dans le formulaire de demande de visa afin de permettre au Bureau des visas de lier les différents dossiers.

Mdeon a établi une checklist qui peut vous aider à remplir une demande de visa V1. Cette checklist donne section par section de la demande de visa V1 des « Tips & Tricks » pour vous assurer de ne rien oublier. De plus, le numéro de la FAQ correspondant est toujours mentionné, afin qu’en cas de doute, vous savez où vous pouvez aller pour obtenir plus d’informations.

Cliquez ici pour consulter la checklist.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (A.F.M.P.S.). Mdeon se limite à assurer un contrôle a priori.

Tant l’entreprise qui sponsorise, que le professionnel du secteur de la santé qui reçoit le sponsoring sont passibles de sanctions pénales (emprisonnement de 1 mois à 1 an et/ou amendes pénales de 1.600 à 120.000 EUR).

Pour que les deux parties concernées (entreprise et professionnel du secteur de la santé) puissent s’assurer que les dispositions légales et déontologiques applicables aient bien été respectées (vu l’existence de sanctions pénales en cas de non-respect de ces dispositions).

Il est donc essentiel que le numéro de visa soit mentionné:

• dans la correspondance échangée entre les entreprises et les organisateurs en cas de sponsoring de l’organisateur d’une manifestation
• dans la correspondance échangée entre les entreprises et les professionnels du secteur de la santé en cas de sponsoring direct de participants.