Les entreprises qui en Belgique
- fabriquent, importent, livrent et/ou distribuent des médicaments et/ou
- sont titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement des médicaments et/ou
- fabriquent, importent, livrent, distribuent et/ou louent des dispositifs médicaux et/ou
- sont titulaires d’un marquage CE pour un dispositif médical
et
- qui invitent ou sponsorisent un ou plusieurs professionnels du secteur de la santé exerçant son activité sur le territoire belge à participer à une manifestation à caractère scientifique.
Autrement dit, sont concerné(e)s:
- tant les entreprises du secteur pharmaceutique que celles du secteur des dispositifs médicaux
- tant les entreprises belges que celles situées à l’étranger
- tant les fabricants que les distributeurs, grossistes ou importateurs.
Dès lors qu’il existe un lien avec la fourniture, la prescription, la délivrance, l’administration ou l’application de médicaments ou de dispositifs médicaux, l’article 10 s’applique, quelles que soient les autres activités de l’entreprise. Un portefeuille d’activités mixtes au sein d’une entreprise ne porte pas atteinte à l’applicabilité de l’article 10. Exemple : Une entreprise qui distribue à la fois des médicaments et des compléments alimentaires est soumise à l’article 10, même si la majorité de ses activités se situe en dehors du champ d’application de cette loi.
Oui, un visa est nécessaire dès qu’un professionnel du secteur de la santé exerce ou est susceptible d’exercer son activité sur le territoire belge est invité ou sponsorisé par une entreprise du secteur pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, qu’elle soit établie en Belgique ou à l’étranger.