Un événement scientifique organisé par un tiers peut être organisé soit par une entreprise distincte spécialisée dans l’organisation de congrès, soit par une organisation de santé. Lorsqu’un tel événement scientifique est sponsorisé par l’industrie, un visa (V2) est obligatoire dans les cas suivants :

  • Pour les événements qui se déroulent dans leur intégralité sur plusieurs jours calendaires consécutifs ;
  • Et qui 1) sont organisés par une association gérée par une majorité de professionnels de la santé exerçant leur profession en Belgique et/ou 2) rassemblent une majorité de professionnels du secteur de la santé exerçant leur profession en Belgique.

Dans ce cas, il incombe à l’organisateur scientifique de la réunion d’introduire la demande de visa V2 et d’y mentionner tous les sponsors de la réunion. Le numéro de visa obtenu doit ensuite être mentionné dans toute la correspondance avec les sponsors afin de les informer que la proposition de sponsoring offerte est conforme aux dispositions légales et déontologiques. En effet, le visa doit être obtenu avant le versement des sommes d’argent à l’organisateur. Les sponsors sont solidairement responsables avec l’organisateur du respect de l’obligation de visa.

L’entreprise qui invite en outre certains professionnels de la santé à y participer doit introduire une demande de visa distincte (V1), indépendante de la demande de visa groupée pour le sponsoring de l’organisateur. Une entreprise ne peut en aucun cas introduire elle-même une demande de visa V2. Ce n’est que lorsque l’organisateur a déjà obtenu un visa V2 mais n’a pas mentionné une entreprise donnée comme sponsor que cette entreprise peut se joindre à la demande via une demande de visa V2, en tant que modification substantielle du visa V2 déjà obtenu.

Le financement d’événements scientifiques par des entreprises n’est autorisé que si le sponsoring est manifestement et exclusivement utilisé pour le volet scientifique de l’événement.

Qu’est-ce qui peut être sponsorisé ?

Une entreprise peut contribuer financièrement à l’organisation d’un événement scientifique, par exemple en finançant:

  • la location de salle,
  • le support technique (tels que le support audiovisuel et l’assistance informatique),
  • les honoraires des conférenciers,
  • les supports imprimés,
  • la restauration (pour autant qu’elle soit limitée au programme scientifique).

Qu’est-ce qui n’est pas autorisé ?

Le sponsoring d’activités qui ne répondent pas aux exigences de la manifestation scientifique, telles que :

  • les activités sociales,
  • les activités récréatives,
  • les activités promotionnelles (y compris les stands : voir ci-dessous),
  • les présentations non scientifiques;
  • etc.

De plus, l’entreprise sponsor ne peut exercer aucune influence sur :

  • le contenu du programme,
  • la sélection des intervenants,
  • le public cible de la manifestation.

Le financement de manifestations scientifiques par des entreprises n’est autorisé que si les fonds sont manifestement et exclusivement utilisés pour le volet scientifique. L’entreprise sponsor, l’organisateur et les éventuelles organisations de soins de santé partagent la responsabilité de garantir une utilisation correcte, transparente et vérifiable des fonds.

Afin d’éviter que les fonds visés à l’article 10 ne soient utilisés pour des activités qui ne répondent pas aux exigences d’un événement scientifique, il doit être clairement établi à chaque fois quels coûts relèvent précisément du volet scientifique et comment ceux-ci sont financés.

C’est pourquoi il doit y avoir à chaque fois une séparation stricte entre les activités à contenu scientifique et celles qui n’en ont pas (telles que les activités sociales, récréatives, promotionnelles — y compris les stands —, les présentations non scientifiques, etc.). La séparation doit être démontrable à tous les niveaux, à savoir en ce qui concerne le contenu, l’organisation, l’espace, le programme et le financement, afin d’exclure toute confusion ou toute influence inappropriée.

Les conditions concrètes de cette séparation sont les suivantes :

  • Le volet promotionnel ou social doit être clairement séparé du programme scientifique et ne peut en faire partie.
  • Les activités sociales ou récréatives ne peuvent pas interrompre le programme scientifique, ni se dérouler pendant celui‑ci. Elles ne peuvent avoir lieu qu’avant ou après la partie scientifique.
  • Le volet non scientifique ne peut en aucun cas porter atteinte au caractère scientifique de la manifestation.
  • Aucune confusion ne peut exister quant à l’objectif ou la nature de la réunion ; la finalité scientifique doit rester centrale à tout moment.
  • Le sponsoring par des entreprises relevant de l’application de l’article 10 ne peut porter que sur la partie scientifique de la manifestation.
  • Aucune hospitalité ne peut être offerte aux
  • stands des entreprises (à l’exception de l’eau, du café, du thé ou de boissons non alcoolisées).

L’organisateur reste entièrement responsable de l’indépendance scientifique et de la transparence de l’événement. Dans certains cas, la contribution d’une entreprise peut permettre de couvrir, en tout ou en partie, les frais d’inscription ou l’hospitalité des participants, mais cela n’est autorisé que pour autant que ces coûts se rapportent exclusivement au volet scientifique de la manifestation.

L’organisateur doit pouvoir démontrer à tout moment que la séparation entre le programme scientifique et les autres volets est complète et vérifiable. Cela signifie que les flux financiers doivent pouvoir être clairement et sans ambiguïté distingués, de sorte qu’un contrôle puisse immédiatement établir quels fonds ont été spécifiquement affectés au volet scientifique. De cette manière, toute forme d’imbrication avec des composantes sociales, récréatives ou promotionnelles est exclue. Lorsque l’organisateur gère simultanément un volet scientifique et un volet non scientifique, le fait que l’ensemble des recettes se trouve dans un même patrimoine, crée un risque réel que des fonds provenant d’entreprises relevant de l’application de l’article 10 financent indirectement les activités non scientifiques — une situation strictement interdite.

Il est fortement recommandé que toutes les parties concernées conservent des pièces justificatives détaillées et vérifiables permettant d’établir les fond reçus, leur provenance et pour quelles dépenses exactes ils ont été utilisés. Les éléments de preuve doivent établir de manière non équivoque que les fonds ont été exclusivement affectés au volet scientifique.

Lorsqu’une entreprise contribue à l’organisation d’un événement exclusivement scientifique, il est recommandé de disposer, avant l’octroi du financement, des documents nécessaires attestant le respect des conditions légales. Cela comprend au minimum :

  • Le programme scientifique détaillé ;
  • Le visa Mdeon V2 octroyé (le cas échéant) ;
  • Une estimation du budget reçue de l’organisateur, indiquant les dépenses prévues pour l’organisation de l’événement scientifique.

À l’issue de l’événement, l’organisateur doit disposer des documents suivants et être en mesure de les présenter à l’entreprise :

  • des factures, des preuves de paiement et des reçus de TVA ;
  • une ventilation détaillée des dépenses ;
  • un aperçu complet des recettes et des dépenses, démontrant clairement que les fonds reçus n’ont pas été utilisés pour des activités non scientifiques, promotionnelles ou sociales.

Le rapport financier doit comporter au minimum les rubriques décrites à l’annexe A des lignes directrices de l’AFMPS. Les dépenses liées à des volets non scientifiques doivent toujours être documentées séparément, avec une indication claire de la partie ayant pris ces coûts en charge, afin de permettre lors d’un contrôle de déterminer immédiatement la manière dont les fonds ont été utilisés.

La transparence et la traçabilité complète des flux financiers sont essentielles. Toutes les parties concernées doivent conserver tous les documents pertinents pendant 10 ans en vue d’un contrôle par l’AFMPS.

! Afin d’éviter toute confusion, il est recommandé d’organiser les flux financiers de manière à garantir une séparation complète, distincte et traçable entre les fonds liés au programme scientifique et ceux afférents au volet non scientifique. Une éventuelle contribution d’autres parties au financement du volet non scientifique n’est admissible que si la contribution est organisée et documentée de manière totalement distincte du programme scientifique, au moyen de flux financiers séparés et traçables, de sorte qu’un contrôle puisse établir sans ambiguïté l’origine des fonds et leur utilisation. En tout état de cause, aucune confusion ne peut exister : le volet non scientifique ne peut en aucun cas être présenté comme rendu possible, directement ou indirectement, par la présence ou le soutien d’entreprises pharmaceutique ou de dispositif médical.

! La perception des professionnels de santé est également déterminante : toute impression que le volet non scientifique pourrait être rendu possible, directement ou indirectement, par la présence d’entreprises pharmaceutique ou de dispositif médical constitue un avantage indirect prohibé. Pour cette raison, le volet non scientifique ne peut en aucun cas être présenté ou communiqué comme étant lié, même indirectement, à des entreprises pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux.

Tout financement par une entreprise doit être consigné dans un contrat écrit unique entre l’entreprise et l’organisateur ou l’organisme de soins de santé. Ce contrat doit être clair et complet et contenir au moins les éléments suivants :

  • L’objectif du financement ;
  • L’estimation des coûts couverts ;
  • Une clause relative au respect de l’article 10 ;
  • L’obligation de fournir des pièces justificatives à l’issue de l’événement ;
  • Une disposition concernant le traitement des fonds non utilisés ;
  • Et, le cas échéant, l’obligation de transmettre la décision de Mdeon à l’entreprise sponsor et/ou aux participants.

Si l’organisateur est lui‑même un bénéficiaire tel que visé à l’article 10, la conservation, en tout ou en partie, de fonds non utilisés peut constituer une infraction à la législation. Dans de tels cas, ces fonds doivent toujours être restitués aux sponsors ou être affectés d’une autre manière conformément aux dispositions légales. Leur conservation par des bénéficiaires n’est en aucun cas autorisée.

Le paiement de l’espace de stand par des entreprises à l’organisateur d’un événement est considéré comme une transaction purement commerciale. Il s’agit d’une rémunération en échange d’un service ou d’une prestation concrète offert(e) par l’organisateur (par exemple, la mise à disposition d’un emplacement de stand, un soutien technique, des services logistiques ou de la visibilité).

Tant que la rémunération se limite au paiement du service commercial fourni par l’organisateur, elle n’est pas considérée comme une prime ou un avantage au sens de l’article 10.

Il est toutefois essentiel que l’entreprise paie un prix conforme au marché et correct, proportionnel à la nature et à l’étendue des services fournis. La rémunération doit être transparente et fondée sur des critères objectifs, tels que l’emplacement, la superficie, la durée d’utilisation, l’assistance technique et la visibilité du stand. Pour les mêmes services et installations, des conditions tarifaires identiques doivent en règle générale s’appliquer à toutes les entreprises. Ces conditions et accords tarifaires doivent être clairement consignés dans un contrat écrit entre l’organisateur et l’entreprise.

Bien que le paiement de l’emplacement de stand soit en soi une transaction commerciale autorisée, cette rémunération ne peut en aucun cas — ni directement, ni indirectement — être utilisée pour  accorder un avantage aux professionnels de la santé.

Par conséquent, la rémunération versée pour un stand ne peut être utilisée pour couvrir les frais d’inscription des professionnels de santé ; les frais de déplacement ou de séjour (tels que le transport, l’hôtel, les repas) ; toute forme d’hospitalité, que ce soit sur le stand de l’entreprise ou ailleurs pendant la manifestation ; ou le financement de conférences, présentations ou autres éléments du programme à caractère non scientifique pouvant être considérés comme un avantage pour les professionnels de santé.

Si le paiement de l’espace de stand est utilisé en tout ou en partie pour financer des avantages directs ou indirects pour les professionnels de santé, la transaction perd son caractère commercial. Dans ce cas, il s’agit d’un avantage interdit.

Pour un bref résumé, cliquez ici.

6.9.1  L’organisateur d’un congrès scientifique se déroulant en Belgique dispose d’un numéro de visa pour ses sponsors. Dois-je disposer d’un autre numéro de visa si mon entreprise invite des professionnels à ce même congrès ?

Oui. Il s’agit en effet d’une autre forme de sponsoring, à savoir le sponsoring de « participants » (et non de l’organisateur), qui doit faire l’objet d’une demande de visa spécifique au moyen du formulaire de demande de visa « V1 » intitulé « sponsoring de participants à un congrès scientifique ».

6.9.2  Un visa est-il nécessaire lorsqu’une entreprise sponsorise l’organisateur d’un événement qui se déroule à l’étranger ?

Oui, si la réunion est organisée par une association (ou au nom d’une association) dirigée par une majorité de professionnels de la santé exerçant leur activité professionnelle en Belgique ou si la majorité des participants sont des professionnels de la santé exerçant leur profession en Belgique.

6.9.3  Qu’est-ce qu’un budget détaillé ?

Un budget comprend au moins deux colonnes : les recettes et les dépenses. Les recettes mentionnent les inscriptions à la réunion (une estimation préalable), le sponsoring par l’industrie, les subventions éventuelles, les fonds propres éventuels, etc. La colonne des dépenses récapitule l’ensemble des dépenses de la réunion, détaillées par poste de dépenses et les montants correspondants. Pour un modèle de budget détaillé, cliquez ici.

Si la seule source de recettes est un sponsoring provenant d’entreprises et que ce montant total est utilisé par l’organisateur pour couvrir l’ensemble des frais engagés, les frais liés à l’accueil offert (déjeuner, dîner, hébergement, etc.) doivent respecter les montants maximaux mentionnés dans la FAQ 8.1 et aucune activité sociale ou culturelle ne peut être prévue.

S’il s’agit d’un événement scientifique (tel qu’un congrès) qui ne comprend pas exclusivement des aspects scientifiques (tels que des stands, des activités sociales, des thèmes non scientifiques, etc.) : voir FAQ 6.3 – 6.5.

 6.9.4  Le budget doit-il être équilibré ?

Pas nécessairement. Toutefois, l’organisateur doit déclarer dans la demande de visa que les bénéfices éventuellement réalisés grâce à l’industrie seront reversés ou utilisés conformément à l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. De plus, en soumettant la demande de visa, l’organisateur s’engage à communiquer par e-mail au Secrétariat de Mdeon le montant et l’affectation du résultat des comptes clôturés dans les trois mois suivant la fin de la réunion scientifique.