Frequently Asked Questions

• De ondernemingen die in België geneesmiddelen vervaardigen, importeren, leveren, verdelen, en/of
• houders zijn van een vergunning voor het in de handel brengen of van een registratie van geneesmiddelen en/of
• medische hulpmiddelen vervaardigen, importeren, leveren, verdelen en/of huren en/of
• houders zijn van een EG-markering voor een medisch hulpmiddel

en

• die één of meerdere beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector die zijn (hun) beroepsactiviteit(en) op het Belgisch grondgebied uitoefent (uitoefenen) uitnodigen of sponsoren voor diens (hun) deelname aan een bijeenkomst met een wetenschappelijk karakter.

Het gaat met andere woorden om de volgende betrokkenen:

• zowel de ondernemingen uit de farmaceutische sector als deze uit de sector van de medische hulpmiddelen,
• zowel de Belgische ondernemingen als deze gevestigd in het buitenland,
• zowel de fabrikanten als de verdelers, groothandelaars of invoerders.

Ja, een visum is noodzakelijk van zodra een beroepsbeoefenaar uit de gezondheidssector die op Belgisch grondgebied zijn beroepsactiviteit beoefent, wordt uitgenodigd of gesponsord door een onderneming uit de farmaceutische sector of uit de sector van de medische hulpmiddelen, ongeacht of deze onderneming in België of in het buitenland is gevestigd.

Het gaat om de wettelijke formulering van artikel 10 van de Geneesmiddelenwet.

Hieronder worden de twee volgende gevallen bedoeld:

• Het wetenschappelijke programma van de bijeenkomst verloopt over meerdere opeenvolgende kalenderdagen. Vb.: het begint op dag A en eindigt op dag B.
• Het wetenschappelijke programma van de bijeenkomst verloopt slechts over één kalenderdag (of minder) maar vereist een overnachting om het te kunnen volgen vermits de bijeenkomst plaatsvindt in het buitenland. Vb.: een bijeenkomst begint in Parijs om 8u00 en eindigt om 16u00. De deelnemers moeten de avond voordien toekomen om ‘s ochtends op tijd aanwezig te kunnen zijn. Het geheel van de bijeenkomst verloopt aldus over meerdere opeenvolgende kalenderdagen, ondanks het feit dat het programma minder dan een dag duurt.

Indien een onderneming een wetenschappelijke bijeenkomst organiseert die minder dan een dag duurt, waarbij er enkel een diner of lunch wordt aangeboden en die in het buitenland plaatsvindt omdat er op dat moment een ander congres plaatsvindt waarop alle deelnemers reeds aanwezig zijn, dan is deze wetenschappelijke bijeenkomst niet visumplichtig indien:

• het verloopt over minder dan een kalenderdag,
• volledig losstaat van het congres dat op dezelfde locatie plaatsvindt en waarvan de agenda op voorhand (dit is voorafgaand aan het congres dat tegelijkertijd plaatsvindt) werd vastgelegd en de uitnodigingen op voorhand werden verstuurd,
• een internationaal publiek betreft,
• waarbij de onderneming enkel een maaltijd aanbiedt.

Let wel: in dergelijk geval dient omzendbrief nr. 622bis van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten te worden gerespecteerd.

Gaat het daarentegen om de sponsoring van enkel maaltijden tijdens een congres, zie dan FAQ 8.4.

Een wetenschappelijk programma is gedetailleerd wanneer het per dag cumulatief het volgende omvat:

• Een gedetailleerd tijdsschema (niet enkel van 9u00 tot 12u00 en van 13u00 tot 17u00, maar gedetailleerd per 20 of 30 minuten), inclusief de datum waarop de wetenschappelijke manifestatie plaatsvindt.

• Een gedetailleerde inhoud (niet enkel vermelding van het type van de sessies maar eveneens van de titel van de wetenschappelijke uiteenzettingen, alsook, indien mogelijk, van de naam van de sprekers). Uit deze inhoud moet bovendien voldoende blijken waarover het precies gaat. Indien er te veel jargon wordt gebruikt of niet gangbare afkortingen, dient dit te worden toegelicht om het Visumbureau in staat te stellen haar controlebevoegdheden naar behoren uit te oefenen.

Let op: enkel programma’s met een uitsluitend wetenschappelijk karakter in het kader van de medische en farmaceutische wetenschap zijn toegelaten (zie hieromtrent FAQ 5.1).

De onderneming kan haar visumaanvraag indienen, op voorwaarde dat de volgende zaken worden toegevoegd:

• het voorlopige programma zoals beschikbaar op de dag van indiening van de visumaanvraag,
• het gedetailleerde programma van de vorige editie,
• en een bevestiging door de organisator (per email) of door de onderneming van de datum waarop het gedetailleerde programma beschikbaar zal zijn. Deze datum moet de datum van het evenement met minder dan 3 maanden voorafgaan. Indien dit niet het geval is, moet men wachten op de publicatie van het gedetailleerde programma (of het nu preliminair of definitief is) om de visumaanvraag in te dienen.

Nadat een visum op deze basis werd verleend, behoort het tot de verantwoordelijkheid van de onderneming om te verifiëren, eens het gedetailleerde programma beschikbaar is, of het in alle punten gelijkaardig is met dat van de vorige editie. Indien dit niet het geval zou zijn, dient er een nieuwe aanvraag te worden ingediend wegens een substantiële wijziging.

Bovenvermelde procedure is evenwel niet van toepassing:

• op manifestaties die voor de eerste keer plaatsvinden
• op manifestaties georganiseerd door een onderneming
• op visumaanvragen betreffende de sponsoring van wetenschappelijke organisatoren (V2).

In deze gevallen moet men wachten totdat het gedetailleerde programma gekend is alvorens de visumaanvraag in te dienen.

Met betrekking tot investigator meetings is het belangrijk dat er in de visumaanvraag (of in bijlage) kort wordt uitgelegd wat de klinische studie inhoudt en wat het doel ervan is. Wanneer in het programmaoverzicht (niet gangbare) afkortingen worden gebruikt, moet daarvan de betekenis worden weergegeven. Bepaalde programma’s van investigator meetings zijn immers zodanig ‘gecodeerd’ opgesteld, dat het Visumbureau niet in staat is na te gaan of de manifestatie een uitsluitend wetenschappelijk karakter heeft.

Indien de wetenschappelijke bijeenkomst wordt georganiseerd door een onderneming (of op verzoek van een onderneming), dan mag er geen enkele sociale of culturele activiteit worden georganiseerd, zelfs indien de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector er zelf de kosten van dragen.

Indien de wetenschappelijke bijeenkomst wordt georganiseerd door beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector of andere verenigingen onafhankelijk van de industrie, mogen er sociale of culturele activiteiten worden georganiseerd, doch enkel op voorwaarde dat dit

• geen deel uitmaakt van het wetenschappelijke programma (vb. niet overdag, maar na afloop van het programma ’s avonds), én
• wordt gefinancierd door andere inkomstenbronnen dan de sponsoring vanuit de geneesmiddelenindustrie of deze van de medische hulpmiddelen.

Een wetenschappelijke bijeenkomst die louter virtueel plaatsvindt, is visumplichtig indien ze plaatsvindt over meerdere opeenvolgende kalenderdagen en indien de inschrijvingsprijs ervan wordt bekostigd (cumulatieve voorwaarden). In dat geval dient er altijd een stavingsstuk van de inschrijvingsprijs (prijs + wat er zit inbegrepen) te worden toegevoegd: voor meer info zie FAQ 9.4.

In geval van een louter virtuele deelname beperkt de aangeboden gastvrijheid zich tot de inschrijvingsprijs (maaltijden of andere gastvrijheden mogen in geen geval worden aangeboden).

Voor louter virtuele wetenschappelijke bijeenkomsten wordt er geen minimum aantal uren aan wetenschappelijke activiteiten vooropgesteld. Zo kan het bijvoorbeeld zijn dat een virtueel wetenschappelijk programma van 4 uren worden verspreid over 2 uren op dag X (van 18u tot 20u) en nog eens 2 uren op dag X+1 (van 8u tot 10u).

Wetenschappelijke modules die louter virtueel beschikbaar zijn op eender welk moment en dus niet op een welbepaald tijdstip (vb. e-learnings) zijn niet visumplichtig. Het sponsoren van de inschrijvingsprijs om dergelijke modules virtueel te kunnen raadplegen, wordt immers beschouwd als een gift (premie/voordeel) en moet dan ook de voorwaarden van art. 10 geneesmiddelenwet en van art. 2 van de Code respecteren. Klik hier voor meer info.

Voor elke soort bijeenkomst met een exclusief wetenschappelijk karakter: internationaal congres, investigator meeting, experten meeting, life surgery meeting, lokaal symposium, stafvergadering in een ziekenhuis, praktijkcursus, virtuele bijeenkomsten, enz.

Bepaalde topics, presentaties of workshops kunnen misschien wel interessant zijn voor de deelnemende beroepsbeoefenaars, maar kaderen niet in de medische of farmaceutische wetenschap. Dit geldt bijvoorbeeld voor uiteenzettingen en workshops over financiële, fiscale of sociale aspecten verbonden aan de uitoefening van een praktijk of “train the trainer” sessies. Indien dergelijke activiteiten worden gepland, dienen daarnaast ook wetenschappelijke activiteiten zoals hiervoor gedefinieerd op het programma te staan die effectief het grootste gedeelte van elke dag van de manifestatie in beslag nemen.

Om een exclusief wetenschappelijk karakter te hebben, moeten de activiteiten van wetenschappelijke aard bovendien steeds, vanaf de aankomst ter plaatse tot op het ogenblik van vertrek, in termen van tijdsduur het grootste gedeelte van elke dag van de bijeenkomst beslaan. Een dag moet minstens zes uren wetenschappelijke activiteiten bevatten (exclusief pauzes), verspreid over de normale kantooruren (vb. niet van 7u – 13u). Op de eerste en de laatste dag kunnen eventueel drie uren volstaan om aankomst en vertrek toe te laten.

Fabrieksbezoeken zijn niet toegestaan, behoudens in de volgende gevallen:

• Product of procedure training van medische hulpmiddelen die enkel kan plaatsvinden in de fabriek wegens de er aanwezige relevante deskundigheid of infrastructuur;

• In geval van een belangrijke wetenschappelijke toegevoegde waarde voor de deelnemende beroepsbeoefenaars, hetgeen onderbouwd en gemotiveerd moet worden. Uit deze motivatie moet onder meer blijken waarom de wetenschappelijke uiteenzettingen niet in België kunnen plaatsvinden. Indien er bovendien ook theoretische uiteenzettingen op het programma staan, mogen deze maximum 1/3^e van het tijdsgebruik van het programma in beslag nemen, zo niet is de verplaatsing naar het buitenland niet verantwoord voor de volledige duur van de bijeenkomst.

Ja. Hiervoor moet visumaanvraagformulier “V2” worden gebruikt met als titel « sponsoring van de organisator van een wetenschappelijke bijeenkomst ».

Ja. Het betreft immers een andere vorm van sponsoring, namelijk de sponsoring van « deelnemers » (en niet van de organisator), hetgeen het voorwerp moet uitmaken van een specifieke visumaanvraag door middel van visumaanvraagformulier “V1” met als titel « sponsoring van deelnemers aan een wetenschappelijke bijeenkomst ».

Ja, indien de bijeenkomst wordt georganiseerd door een vereniging (of namens een vereniging) bestuurd door een meerderheid van beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector die hun beroepsactiviteit in België beoefenen of indien de meerderheid van de deelnemers beroepsbeoefenaars zijn uit de gezondheidszorg die in België hun beroep uitoefenen.

.

Een budget omvat minstens twee kolommen: de inkomsten en de uitgaven. De inkomsten vermelden de inschrijvingen aan de bijeenkomst (een voorafgaandelijke schatting), de sponsoring door de industrie, eventuele subsidies, eventuele eigen fondsen, enz. De kolom met uitgaven somt het geheel van uitgaven van de bijeenkomst op, gedetailleerd per kostenrubriek en de hiermee overeenstemmende bedragen. Voor een model van een gedetailleerd budget, klik hier.

Indien de enige bron van inkomsten een sponsoring is komende van ondernemingen en dit volledige bedrag door de organisator wordt aangewend ter dekking van alle gemaakte kosten, dienen de kosten van de aangeboden gastvrijheid (lunch, diner, overnachting, etc.) de maximabedragen waarvan sprake in FAQ 8.1 na te leven en mag er niet in sociale of culturele activiteiten worden voorzien.

Niet noodzakelijk. Weliswaar moet de organisator in de visumaanvraag verklaren dat de eventuele gerealiseerde winsten zullen worden aangewend conform artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Bovendien verbindt de organisator zich er via het indienen van de visumaanvraag toe om het bedrag en de toewijzing van het resultaat van de gesloten rekeningen per email aan het Secretariaat van Mdeon te versturen binnen de drie maanden volgend op het einde van de wetenschappelijke bijeenkomst.

Sponsoring van events door de farma- en medtech sector kunnen enkel en alleen gebeuren indien het sponsorgeld uitsluitend gebruikt wordt om het wetenschappelijke programma te sponsoren.

Om te kunnen aantonen dat sponsorgeld uitsluitend werd gebruikt voor financiering van het wetenschappelijke deel van het programma, dienen organisatoren elke uitgave post apart te kunnen bewijzen aan de hand van een offerte, kost, facturen, betalingsbewijzen, herkomst van het geld, sponsoring, eventuele overschotten, … Indien het niet mogelijk is om dit op deze manier ondubbelzinnig aan te tonen, is de sponsoring in het geheel uitgesloten indien er ook niet-wetenschappelijke elementen aanwezig zijn.

Dit zijn wetenschappelijke bijeenkomsten georganiseerd door een derde partij (geen farmaceutisch of medisch hulpmiddelen bedrijf) waarvan het programma exclusief wetenschappelijk is.

In dat geval is de organisatie van en deelname aan de wetenschappelijke bijeenkomst het hoofddoel ervan.

De organisatie van het wetenschappelijke luik van deze congressen mag worden gesponsord. Hieronder vallen onder andere speaker fees, room rental, logistiek, staff rental, catering, uitnodigingen, etc.

Als sponsorende firma moet je zorgen voor een passende overeenkomst met de organisator waaruit blijkt waarvoor het sponsorgeld precies zal worden aangewend.

Let op: de aanwezigheid van standen wordt getolereerd maar de sponsoring zelf moet betrekking hebben op de organisatie van het wetenschappelijke luik van het congres. Standen mogen bovendien enkel aanwezig zijn in een aparte ruimte en dus niet in de congreszalen.

2) Gemixte evenementen

Dit zijn evenementen georganiseerd door een derde partij (geen farmaceutisch of medisch hulpmiddelen bedrijf) waarvan het programma niet exclusief wetenschappelijk is. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer de publicitaire standen niet accessoir zijn aan het wetenschappelijke deel.

Bij dergelijke evenementen is wetenschap niet de hoofdreden van het evenement.

Dergelijke evenementen mogen helemaal niet worden gesponsord, ook al zouden de deelnemers zelf betalen voor het niet-wetenschappelijke gedeelte.

Farmaceutische en medische hulpmiddelen firma’s mogen er geen stand hebben omdat dit neerkomt op een sponsoring van een voordeel dat ingaat tegen artikel 10 van de geneesmiddelenwet d.d. 25 maart 1964.

3) Puur promotionele evenementen

Het doel van dergelijke bijeenkomsten is niet het overbrengen van wetenschappelijke kennis, maar is puur promotioneel. Denk maar aan beurzen of salons

Op dergelijke evenementen mogen firma’s aanwezig zijn met een stand indien de volgende voorwaarden worden gerespecteerd:

• Er mag geen wetenschappelijk programma zijn (anders wordt het beschouwd als een gemixt evenement, zie punt 2);
• Er mag geen enkel voordeel (zoals een workshop of niet-wetenschappelijk programma) of gift worden gegeven aan de deelnemende zorgverstrekkers, noch gastvrijheid op de standen;
• Standen zijn neutraal en sober;
• Er mogen geen sociale activiteiten worden aangeboden (geen feest, receptie, etc.) noch georganiseerd.

Ja, maar in dat geval moeten de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector de bijkomende overnachting en het bijkomende avondmaal zelf bekostigen aangezien het mogelijk is om de ochtend zelf van de bijeenkomst in Parijs toe te komen (vertrek vanuit Brussel met vb. de Thalys van 7u37 of 8u15) zonder het begin van de bijeenkomst te moeten missen (behoudens bijzondere motivering in de visumaanvraag). Dezelfde redenering moet worden gevolgd voor bestemmingen zoals Amsterdam, Londen, enz.

De aankomst- en vertrekdata moeten zo nauw mogelijk aansluiten bij het officiële begin en einde van de wetenschappelijke bijeenkomst. De keuze voor de rechtstreekse vlucht waarbij de beroepsbeoefenaar uit de gezondheidssector later terugkeert dan bij de onrechtstreekse vlucht is enkel aanvaardbaar indien de onrechtstreekse vlucht geen redelijk alternatief vormt (vb. de onrechtstreekse vlucht landt midden in de nacht).

Ja, maar in dat geval moeten de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector de bijkomende overnachting en het bijkomend avondmaal zelf bekostigen aangezien het -behoudens redelijke verantwoording en motivatie- redelijkerwijs mogelijk is om nog voor middernacht thuis te geraken.

• Maaltijden mogen enkel worden aangeboden vlak voor, tijdens of vlak na een wetenschappelijke activiteit (dus niet onderweg, op een luchthaven of in een treinstation).Conform artikel 5.2 van de Code voor deontologie van Mdeon moet de aangeboden gastvrijheid immers strikt tot de officiële duur van de wetenschappelijke activiteiten beperkt blijven. Dit wil zeggen dat er enkel een maaltijd kan worden aangeboden indien dit onmiddellijk voorafgaat aan de start van de wetenschappelijke activiteiten, tijdens, dan wel indien dit onmiddellijk volgt na het einde van de wetenschappelijke activiteiten.  Voorbeelden:
  • Er kan nog een avondmaal worden aangeboden na afloop van een meeting in het buitenland indien het onmogelijk is om diezelfde dag nog naar België terug te keren en indien dit aansluit op het einde van het wetenschappelijke programma (indien het programma reeds eindigt voor 17u30, kan er geen avondmaal meer worden aangeboden).
  • Er kan nog een lunch worden aangeboden voor de start van de wetenschappelijke activiteiten wanneer de wetenschappelijke activiteiten starten vóór 14u30 (indien het programma start na 14u30, kan er geen lunch meer worden aangeboden).

• Er geldt een maximum van 45 euro voor een lunch (drank inbegrepen), 90 euro voor een diner (drank inbegrepen) en 23 euro voor een koffie break.

• Weliswaar moet er rekening worden gehouden met een maximumbedrag van 135 euro per dag met minstens 6u wetenschap. Dit wil zeggen dat indien een dag geen 6 volledige uren aan wetenschap omvat, er in totaal maximum 23 € per volledig uur wetenschap mag worden gespendeerd aan maaltijden. Dit bedrag van 23€/volledig uur* aan wetenschap is alles inclusief (drank, koffiepauzes, BTW, huur van de zaal, etc.).

• Het aanbieden van een diner op de vooravond van een wetenschappelijke bijeenkomst mag enkel indien er die vooravond een wetenschappelijk programma is.

* Berekening van de duur van het wetenschappelijk programma 

• Maximum 23€ per volledig uur aan wetenschappelijk programma mag worden aangeboden aan maaltijden, proportioneel te verdelen over de volledige tijd die wordt besteed aan pure wetenschap. Een wetenschappelijk programma dat 2u30 duurt, zal aldus recht geven op een maaltijd van maximum 57,5€ (23€ x 2,5).
• Let op: bij het berekenen van de duur van het wetenschappelijke programma, wordt enkel het effectieve wetenschappelijke programma in rekening gebracht. Dit heeft tot gevolg dat lunchpauzes, koffiebreaks, ontvangst deelnemers, etc. zonder aangetoonde wetenschappelijke inhoud niet mogen worden meegeteld in deze berekening.
• Het maximumbedrag van 45€ voor een lunch, 90€ voor een diner en 23€ voor een koffie break moet te allen tijde worden gerespecteerd.
• Bedragen mogen niet worden overgeheveld: vb. indien er een wetenschappelijk programma is van minstens 6 uur maar er minder dan 135€ wordt aangeboden aan maaltijden, mag het restbedrag niet worden overgeheveld naar de dag erna of ervoor. De bedragen worden dag per dag berekend op basis van het wetenschappelijk programma van die dag zelf.

Uitzonderingen voor CONSULTANTS

Een deelnemer is een gezondheidszorgbeoefenaar die aan een wetenschappelijke bijeenkomst deelneemt om bij te leren.

Een consultant is een gezondheidszorgbeoefenaar die, in het kader van een wetenschappelijke bijeenkomst, wetenschappelijke prestaties uitvoert voor rekening van de organisator van de bijeenkomst of voor rekening van een farmaceutische/medische hulpmiddelen onderneming. Meestal (doch niet altijd) krijgt deze hiervoor een honorarium. Voorbeelden: spreker, onderzoeker, experten bijeenkomst, deelname aan een investigator meeting (inclusief studieverpleegkundigen), enz. Is geen deelname als consultant: poster presenteren, achteraf feedback geven over een congres, etc.

Voor consultants gelden de volgende uitzonderingen:

• Maaltijden die niet rechtstreeks aansluiten bij het wetenschappelijke programma (vb. op een vooravond zonder wetenschappelijk programma) en/of die duurder zijn, kunnen worden aangeboden op voorwaarde dat ze worden verantwoord en beschreven (bedrag te preciseren) in een contract. De prijs van het aangeboden diner moet wel altijd redelijk/legitiem zijn en de toegelaten prijs zoals hoger omschreven in FAQ 8.1 respecteren, tenzij er een door omstandigheden gerechtvaardigde reden is om een duurder diner aan te bieden.
  • Een gerechtvaardigde reden is bijvoorbeeld een diner met buitenlandse consultants om te vermijden dat enkel de Belgische consultants een andere (goedkopere) maaltijd moeten krijgen of compleet worden uitgesloten van een maaltijd, waardoor ze niet samen kunnen eten met hun peers en hierdoor niet kunnen praten over wetenschap. Deze reden moet blijken uit de visumaanvraag.
  • Een andere gerechtvaardigde reden is een consultant die in verscheidene ziekenhuizen een opleiding van enkele uren gaat geven (“speaker tour”). In dat geval zal deze consultant ook maaltijden kunnen krijgen op momenten die niet rechtstreeks aansluiten bij de training voor zover dit contractueel is voorzien (vb. elke avond training geven, kan ook recht geven op een lunch

• Het contract wordt bij de visumaanvraag gevoegd, waarin ook de verwijzing naar het relevante artikel van het contract wordt opgenomen.

• De regels voor consultants gelden enkel voor maaltijden aangeboden die rechtstreeks gelinkt kunnen worden aan dienstverlening die zij verrichten in hun hoedanigheid van consultant. Indien de consultant een topic presenteert op een congres maar daarna deelneemt in zijn hoedanigheid van deelnemer, dient er een opsplitsing te worden gemaakt in de aangeboden gastvrijheid.

• De hoedanigheid van consultant moet blijken uit stavingsstukken.

Er geldt een uitzondering voor landen waarvoor volgens het ministerieel besluit van 10 januari 2023 de limiet hoger ligt dan de maximale verblijfsvergoeding van 250 €. Voor deze landen (en enkel voor deze landen) kunnen uitzonderingen worden toegestaan onder de volgende cumulatieve voorwaarden:

• Er worden minstens 5 hoteloffertes bij de visumaanvraag gevoegd waaruit blijkt dat het niet mogelijk is om de prijs van 250 € te respecteren, en de goedkoopste offerte wordt gekozen;
• De hotels moeten gelegen zijn binnen een redelijke afstand (max. 10 km) van de plaats van de wetenschappelijke bijeenkomst;
• De gekozen hotels voldoen aan de redelijkheidscriteria zoals beschreven in de Mdeon Code (artikel 5); het mogen bijvoorbeeld geen hotels zijn met een luxueuze reputatie.

Klik hier om het betreffende M.B. te raadplegen (zie p. 44-53).

Hou er rekening mee dat de leden van het Visumbureau zullen nagaan of er geen redelijke goedkopere opties zijn.

Nee, omdat de sponsoring in hoofdorde betrekking moet hebben op het sponsoren van een wetenschappelijke manifestatie, wat niet het geval is indien enkel maaltijden worden aangeboden. Minstens moet er ook iets worden gesponsord dat noodzakelijk is om deel te nemen aan de wetenschappelijke manifestatie (overnachting, verplaatsing of inschrijving); indien er dan bijkomend maaltijden worden aangeboden, blijft dit accessoir ten opzichte van het hoofddoel.

Hierop bestaat er één uitzondering, meer bepaald indien het een lunch of diner betreft tijdens een satelliet symposium dat door de onderneming zelf wordt georganiseerd en waarvan er melding is gemaakt op het officiële wetenschappelijke programma van de congresorganisator.

Gaat het daarentegen om maaltijden aangeboden tijdens een wetenschappelijke bijeenkomst die wordt georganiseerd naar aanleiding van maar volledig los van een congres, zie dan FAQ 3.3.

Enkel activiteiten met een wetenschappelijk karakter mogen worden gesponsord. Indien de inschrijving aan een bijeenkomst georganiseerd door gezondheidszorgbeoefenaars evenwel eveneens de prijs van een sociale activiteit omvat (recepties of maaltijden worden niet beschouwd als een sociale activiteit, een stadsbezoek of een voorstelling en dergelijke daarentegen wel), dan zijn er twee opties:

• De firma sponsort de inschrijvingsprijs niet.
• De firma sponsort de inschrijvingsprijs, maar trekt deze kost af van het aangeboden inschrijvingsbedrag. Rubriek B.4. van het visumaanvraagformulier voorziet in deze mogelijkheid. Indien de organisator de kost van de sociale activiteit niet becijferd heeft, dient er een redelijke schatting te worden gemaakt.

Indien de bijeenkomst wordt georganiseerd door een onderneming, dan moet de gastvrijheid afzonderlijk worden vermeld in de daartoe voorziene vakjes ad hoc onder rubriek B.4. van het visumaanvraagformulier (lunch, diner, koffie pauze, verplaatsing en overnachting). Het resterende bedrag van de inschrijving komt dan te staan in het vakje “registratie”. De onderneming mag met andere woorden niet enkel een “forfait” vermelden per deelnemer.

Wanneer de bijeenkomst door derden wordt georganiseerd waarbij het inschrijvingsgeld gastvrijheid omvat, dient men op te letten voor « dubbel gebruik », zoals het aanbieden van maaltijden die reeds in het inschrijvingsgeld zijn inbegrepen (vb. een “lunch symposium???), hetgeen niet toelaatbaar is ook al zou de onderneming het inschrijvingsgeld niet sponsoren.

Ja, dit is verplicht zodra de onderneming de deelname sponsort aan een wetenschappelijke manifestatie die wordt georganiseerd door gezondheidszorgbeoefenaars ongeacht of de registratie al dan niet wordt aangeboden en ongeacht of er al dan niet een inschrijvingsprijs wordt gevraagd. Het visumaanvraagformulier vraagt trouwens om het stavingsstuk toe te voegen zelfs indien de registratie niet wordt gesponsord.

De onderneming dient hiertoe een stavingsstuk toe te voegen van 1) de prijs en van 2) wat is inbegrepen in de inschrijvingsprijs (lunch, diner, sociale activiteit, enz.) en van het bedrag van de inschrijving. Bij gebrek aan een inschrijvingsprijs, dient er een stavingsstuk te worden toegevoegd van wat door de organisator als gastvrijheid wordt aangeboden.

Het toe te voegen document moet het volgende zijn:

• ofwel een printscreen van de congreswebsite (geen e-mail of factuur van de organisator) waarop duidelijk wordt vermeld wat er precies is inbegrepen in de inschrijvingsprijs (let op: neem de printscreen voldoende ruim opdat eveneens de bron duidelijk zichtbaar is),
• ofwel bij gebrek aan de nodige informatie op de congreswebsite, een verklaring op eer ingevuld door de organisator, via het volgende model: model verklaring op eer – registratie. Na invulling van de verklaring dient de congresorganisator een handgeschreven handtekening en de stempel van zijn organisatie erop toe te voegen (bij gebrek aan een stempel dient het te worden afgedrukt op het briefpapier van de organisatie), vervolgens het document in pdf-formaat te converteren en dan naar de onderneming per e-mail te verzenden.

Voorbeeld van wat in de registratie begrepen is:

Registration fee includes:
–        Access to the scientific sessions
–        Congress material
–        Lunches on day xyz
–        Diner on day xyz
–        Social activity (cost/pp is … EUR)
–        Welcome reception
–        Etc.

Let op: indien het een wetenschappelijke manifestatie betreft die door een farmaceutische onderneming of door een medische hulpmiddelen onderneming wordt georganiseerd (ook al betreft het niet de indienende onderneming zelf), dient er geen stavingsstuk te worden toegevoegd maar dient wel elke aangeboden gastvrijheid cijfermatig te worden gedetailleerd in rubriek B.4 van de visumaanvraag, dan wel in een aparte bijlage (vb. prijs van aangeboden lunch, diner, koffiepauze, overnachting, etc.), ook al wordt dit niet door de indienende firma zelf aangeboden (maar bv. door een andere entiteit uit dezelfde groep),

Verplaatsingen per trein kunnen naar keuze in economy klasse of business klasse gebeuren (eerste of tweede klasse).

Verplaatsingen per vliegtuig gebeuren in principe in standard economy klasse. Business klasse voor verplaatsingen per vliegtuig is enkel toegestaan wanneer (cumulatieve voorwaarden):

• de uitgenodigde/gesponsorde gezondheidszorgbeoefenaar deelneemt aan de wetenschappelijke bijeenkomst als consulent,
• én de heen- en/of terugvlucht langer duurt dan a) 6 opeenvolgende uren, b) dan wel 6 niet-opeenvolgende uren wegens een tussenlanding, evenwel exclusief wachttijd in de luchthaven van de tussenlanding (in totaal vertoeft de consultant met andere woorden minstens 6 uren in de lucht).

Op het vlak van transport, dient er aldus een onderscheid te worden gemaakt tussen de gezondheidszorgbeoefenaars die de hoedanigheid van deelnemer hebben en deze die de hoedanigheid van consulent hebben. Deze begrippen dienen als volgt te worden begrepen:

• deelnemer: gezondheidszorgbeoefenaar die aan een wetenschappelijke bijeenkomst deelneemt om bij te leren
• consulent: gezondheidszorgbeoefenaar die, in het kader van een wetenschappelijke bijeenkomst, wetenschappelijke prestaties uitvoert voor rekening van de organisator van de bijeenkomst of voor rekening van een farmaceutische/medische hulpmiddelen onderneming. Voorbeelden: spreker, onderzoeker, experten bijeenkomst, enz. De hoedanigheid van de consulent moet duidelijk blijken uit het ingediende dossier (vb. naam vermeld in programma, omschrijving van opdracht in visumaanvraag).

Zie hieronder voor een samenvatting:

10.1.b. Mag ik flexibele vliegtuigtickets aanbieden?

Ja, mits er is voldaan aan twee cumulatieve voorwaarden:

1. Een gemotiveerde verantwoording (vb. flex karakter is nodig om bagage te kunnen meenemen, om te kunnen annuleren en kosten te recupereren, om verblijf te kunnen inkorten indien het congres vb. eerder stopt, omdat er geen andere opties zijn, omdat het standaard zit inbegrepen bij de gekozen klasse, …), én
2. Een verklaring op eer waaruit blijkt dat het flexibele karakter niet zal worden aangewend om het verblijf te verlengen (vroeger vertrekken of later terugkeren).

Beide voorwaarden (motivatie én verklaring) moeten worden vermeld in de visumaanvraag zelf (vb. in rubriek B.5 en/of B.8). Dit kan vb. als volgt luiden: “We hebben gekozen voor een flex karakter om onze kosten te kunnen recupereren in geval van annulatie, maar we verklaren op eer dat het flex karakter niet zal worden gebruikt om het verblijf te verlengen.”

10.1.c. Wat moet ik aantonen wanneer ik taxikosten vergoed?

Taxikosten moeten een reële inschatting zijn van de werkelijke prijs. Wanneer taxikosten worden opgenomen in rubriek B.4 van de visumaanvraag, moet er telkens een bijkomende uitleg worden gegeven. Deze info kan bijvoorbeeld het volgende zijn:

• In geval van meerdere personen: wordt de taxi gedeeld?
• Af te leggen afstanden?
• Gewone taxi ? Privé chauffeur ? Limo ?
• Offerte toevoegen van een agentschap.
• Simulatie toevoegen (zie bvb. https://www.taxifarefinder.com/).

Indien een vlucht gesponsord wordt, dient een stavingsstuk van de 1) kost, 2) de klasse, 3) de data en tijdstippen van de gekozen vluchten bij de visumaanvraag gevoegd te worden. Het moet gaan om:

• Ofwel een printscreen van de boeking via internet. Op dit document moeten én de kost én de klasse van het vliegtuigticket (en indien mogelijk het al dan niet flexibele karakter van het ticket) duidelijk vermeld staan (vb. niet gewoon klasse “E” of “Y”), alsook de datum en de tijdstippen van vertrek en aankomst. Deze gegevens mogen niet via een aparte mail van het reisbureau worden gestaafd, noch via een factuur. Een kopie van een definitieve reservering is niet nodig, vermits  de tickets pas worden geboekt na ontvangst van het Mdeon visumnummer.

• Ofwel een verklaring op eer ingevuld door een reisbureau, via het volgende model: model van verklaring op eer – vlucht. Na invulling van deze verklaring dient het reisbureau een handgeschreven handtekening en haar stempel erop toe te voegen (bij gebrek aan een stempel dient het te worden afgedrukt op het briefpapier van het reisbureau), vervolgens het document in pdf-formaat te converteren en dan naar de onderneming per email te verzenden. Let wel: deze verklaring op eer is enkel van toepassing op de vliegtuigtickets geboekt via een reisagentschap. Indien de onderneming zelf een ticket boekt, moet er met een printscreen worden gewerkt.

Let op:

• De kost van de in de visumaanvraag (rubriek B.4) vermelde vlucht, moet identiek dezelfde zijn zoals vermeld op het stavingsstuk en desgevallend omgezet in euro.
• Een gesponsorde vlucht moet steeds vanuit België vertrekken en naar België terugkeren. Een uitzondering hierop kan worden toegestaan indien de gezondheidszorgbeoefenaar om professionele redenen elders is of moet zijn (vb. deelname aan een ander congres), hetgeen gemotiveerd en gestaafd moet worden in de visumaanvraag. Indien het daarentegen gaat om privéredenen, dan kan de vlucht enkel worden gesponsord indien het ticket hierdoor niet duurder is (tenzij de gesponsorde gezondheidszorgbeoefenaar het verschil in prijs zelf betaalt).
• Indien er wordt gewerkt met een printscreen, dienen alle hogervermelde gegevens hierop vermeld te staan. Er kan niet worden gewerkt met een ander document in combinatie.

De kosten verbonden aan de inschrijving, reisverplaatsing, maaltijden en/of verblijf die strikt tot de officiële duur van de bijeenkomst beperkt zijn. De lokale verplaatsingskosten tussen de luchthaven/station en het hotel/restaurant mogen eveneens door de onderneming ten laste worden genomen, mits redelijk en gemotiveerd (vb. taxi, afstand, gezamenlijke verplaatsing, etc.).

De volgende kosten blijven daarentegen ten laste van de genodigde of gesponsorde beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector: hotelbar, parking (behalve voor de consulenten), paspoort of visum om toegang te krijgen tot buitenlands grondgebied (tenzij beperkt tot de periode van de wetenschappelijke manifestatie), brandstofkosten of taxikosten voor verplaatsingen tussen de woonplaats en de luchthaven of het station voor vertrek naar het buitenland (behalve voor de consulenten), snack/lunch/diner op de luchthaven of tijdens de auto- of treinrit, enz. Deze kosten zijn van persoonlijke aard.

In alle gevallen moet de gastvrijheid redelijk zijn en ondergeschikt blijven aan het wetenschappelijke doel van de bijeenkomst.

Uiteraard. In dat geval vallen de bijkomende overnachtingen en maaltijden evenwel ten laste van de beroepsbeoefenaar uit de gezondheidssector.

Ja, op voorwaarde 1) dat deze kosten niet méér bedragen dan in het geval waarin de beroepsbeoefenaar zijn verblijf niet zou verlengen (is dit wel het geval, dan moet de meerkost ten laste blijven van de beroepsbeoefenaar), én 2) op voorwaarde dat de duur van de verlenging accessoir blijft ten opzichte van de duur van de wetenschappelijke manifestatie.

Onderstaand schema geeft aan in welke gevallen een verlenging als accessoir wordt beschouwd:

* Met ‘verlenging’ bedoelt men het geheel van dagen die geen wetenschappelijke activiteiten bevatten.

De onderneming dient haar tussenkomst dan te beperken tot het gedeelte van de transportkosten dat betrekking heeft op de deelname aan de wetenschappelijke bijeenkomst. Concreet moet de tussenkomst van de onderneming beperkt worden tot het gedeelte van de totale kostprijs die men verkrijgt door de totale verplaatsingskost te vermenigvuldigen met een breuk waarvan de teller overeenstemt met de officiële duur, in (halve)dagen, van de wetenschappelijke bijeenkomst en de noemer met de totale duur, eveneens in (halve)dagen, van het verblijf.

Voorbeeld: een arts neemt gedurende drie dagen deel aan een wetenschappelijke manifestatie te Rome en verlengt nadien zijn verblijf ter plaatse met drie dagen wegens privébezoek van de stad. Zijn totaalverblijf ter plaatse bedraagt zes dagen. De verplaatsingskosten heen-en-terug van deze beroepsbeoefenaar kunnen door de industrie slechts voor 3/6e of de helft ten laste worden genomen. De resterende helft is voor eigen rekening van de arts.

Het eenvoudigste is om achteruit te tellen. Vb.: de wetenschappelijke activiteiten van een congres beginnen op maandag 2 mei. Tel 15 werkdagen achteruit (terug) vanaf de eerste werkdag die hieraan voorafgaat, namelijk vrijdag 29 april. Sla bij de telling maandag 25 april over vermits dit een feestdag is (Paasmaandag). De 15e werkdag die de dag van de aanvang van de wetenschappelijke bijeenkomst voorafgaat is dus vrijdag 8 april. De aanvraag kan worden ingediend tot uiterlijk middernacht van die dag (volgens Belgisch uurstelsel).

Er moet steeds worden achteruit geteld vanaf de eerste officiële dag van de bijeenkomst waarop er wetenschappelijke activiteiten gepland zijn, ook al nemen de genodigden die dag niet deel aan het congres.

Zie ook de tool “Berekening van de 15de werkdag” beschikbaar op de homepage van Mdeon, rechts in beeld in de grijze kader.

Er geldt een verkorte indieningstermijn van 6 werkdagen in de volgende vier gevallen:

• Indien de bijeenkomst TER PLAATSE maximum 15 deelnemers en sprekers betreft, alle nationaliteiten samengenomen. Let wel, het moet gaan om het TOTALE aantal personen betrokken bij de bijeenkomst (deelnemers, sprekers, vertegenwoordigers van de onderneming, Belgen en buitenlanders, alle sessies meegerekend, enz.). Het is precies omdat de bijeenkomst maximum 15 personen omvat dat de algemene indieningstermijn van 15 werkdagen niet van toepassing is. De datum van de bijeenkomst kan dan immers veel sneller worden vastgelegd dan een evenement dat betrekking heeft op een aanzienlijk aantal personen.
• In geval van een herindiening van een visumaanvraag ten gevolge van een substantiële wijziging (na het hebben verkregen van een visum).
• In geval van de herindiening van een visumaanvraag ten gevolge van een weigeringsbeslissing. Let wel, dit geldt enkel indien het geweigerde dossier tijdig werd ingediend. Het spreekt voor zich dat wanneer een dossier wordt geweigerd omdat het niet werd ingediend binnen de algemene minimumtermijn van 15 werkdagen, de aanvrager daarna geen gebruik kan maken van de verkorte termijn van 6 werkdagen.
• Wanneer de visumaanvraag een gezondheidszorgbeoefenaar betreft die aan de wetenschappelijke bijeenkomst deelneemt in zijn (aangetoonde) hoedanigheid als consulent.

Er geldt een verkorte indieningstermijn van 2 werkdagen in geval van spoed:

Indien u -om eender welke reden- niet tijdig een visumaanvraag (V1 of V2) heeft kunnen indienen, kan u alsnog beroep doen op de spoedprocedure. Dit houdt in dat u een visumaanvraag (V1 of V2) kan indienen met een verkorte termijn van 2 werkdagen voorafgaand aan de eerste dag van de wetenschappelijke bijeenkomst, met dien verstande dat de visumaanvraag uiterlijk om 12u00 op de tweede werkdag voor de start van de bijeenkomst moet zijn ingediend. De beslissing van het Visumbureau volgt dan uiterlijk de laatste werkdag voor de start van de wetenschappelijke bijeenkomst (middernacht). Een motivatie waarom u beroep doet op de spoedtermijn, dient niet te worden gegeven.

Vb.: indien de wetenschappelijke bijeenkomst start op donderdag 17 december, dan dient de visumaanvraag te zijn ingediend op uiterlijk dinsdag 15 december om 12u00. De beslissing van het Visumbureau wordt u vervolgens uiterlijk op woensdag 16 december middernacht bezorgd.

Verplaatsingskosten: indien er een vlucht wordt gesponsord (heen- en/of terugvlucht), dan dient er altijd een stavingsstuk te worden toegevoegd zoals omschreven in FAQ 10.3.

Inschrijvingskosten: zodra uw onderneming de deelname sponsort aan een wetenschappelijke manifestatie die wordt georganiseerd door gezondheidszorgbeoefenaars, dient er altijd een stuk zoals omschreven in FAQ 9.4 te worden toegevoegd, ongeacht of de registratie wordt aangeboden en ongeacht of er een inschrijvingsprijs wordt gevraagd.

Indien een onderneming de deelname van gezondheidszorgbeoefenaars aan wetenschappelijke manifestaties niet op een rechtstreekse, maar via een gezondheidszorgorganisatie (ziekenhuis, wetenschappelijke vereniging) sponsort, dan is er sprake van een onrechtstreekse sponsoring van wetenschappelijke manifestaties. In dat geval zal het de gezondheidszorgorganisatie zijn die bepaalt welke beroepsbeoefenaars de begunstigden zullen zijn van de sponsoring.

Indien het gaat om de sponsoring van deelname aan een meerdaagse bijeenkomst (zie hieromtrent FAQ 3), deze indirecte sponsoring blijft visumplichtig: zie onze brochure hieromtrent.

In dit geval, wie dient de visumaanvraag in: de onderneming of de gezondheidszorgorganisatie? U hebt de keuze:

• de onderneming kan de visumaanvraag zelf (blijven) indienen aangezien de naam van de uitgenodigde gezondheidszorgbeoefenaars niet in het dossier moeten worden vermeld. De gezondheidszorgorganisatie zal evenwel aan de onderneming de inlichtingen moeten bezorgen die nodig zijn om de visumaanvraag in te dienen.
• ofwel wordt de visumaanvraag gezamenlijk ingediend door de gezondheidszorgorganisatie én de onderneming: de gezondheidszorgorganisatie vult de visumaanvraag in, voegt er de nodige bijlagen aan toe, verzendt de aanvraag naar de onderneming die ze nakijkt, betaalt en indient. Voor meer uitleg over de gezamenlijke indiening van een visumaanvraag, raadpleeg onze handleiding.

Als u een visum verkregen hebt, moet u een nieuwe visumaanvraag indienen wanneer het project een substantiële wijziging ondergaat tussen het ogenblik waarop het oorspronkelijke verzoek werd ingediend en het ogenblik van de inrichting van de wetenschappelijke bijeenkomst (art. 22.1 van de Code voor deontologie).

In deze situatie mag de nieuwe visumaanvraag evenwel uiterlijk op de zesde of tweede werkdag die de dag van de aanvang van de wetenschappelijke bijeenkomst voorafgaat, ingediend worden (art. 17.4 resp. 17.5 van de Code voor deontologie).

Algemeen wordt als substantieel beschouwd iedere wijziging waarvan redelijkerwijze kan worden aangenomen dat ze door het Visumbureau in aanmerking moet worden genomen om met volle kennis van zaken een beslissing te kunnen nemen (art. 22.2 van de Code voor deontologie).

Hierbij enkele voorbeelden, niet exhaustief:

V1 – Sponsoring van deelnemers

• de kost van het hoofdtransport (vlucht/trein) vermeerdert met 50% of meer of de transportklasse verandert
• het aantal gesponsorde deelnemers
  • vermeerdert met meer dan 3 personen (situatie waarin u een visum verkregen hebt voor minimum 4 personen) en de aangeboden sponsoring blijft identiek
  • verdubbelt of neemt nog meer toe (situatie waarin u een visum verkregen hebt voor 1 tot 3 personen) en de aangeboden sponsoring blijft gelijk
  • vermeerdert (onafhankelijk van het aantal) en de aangeboden sponsoring verschilt voor de toegevoegde deelnemer(s)
• de sponsoring wordt uitgebreid tot andere kostenposten dan die vermeld in de originele visumaanvraag (toevoeging van transportkosten, kosten voor overnachtingen, etc.)
• de aankomst- of vertrekuren wijzigen in belangrijke mate (geval per geval te bekijken) wanneer de onderneming de transportkosten sponsort, ook al heeft het verschil in uren geen impact op de transportkost
• het wetenschappelijk programma wijzigt
• de onderneming sponsort één of meerdere overnachtingen méér
• de plaats van de bijeenkomst verandert
• de data van de bijeenkomst veranderen en deze wijziging heeft een impact op de sponsoring
• in het geval van een collectieve visumaanvraag voor meerdere identieke bijeenkomsten, de vermeerdering van het aantal keren dat de bijeenkomst zal plaatsvinden

V2 – Sponsoring van de organisator

• substantiële wijziging van het budget:
  • bijkomende sponsor(s)*
  • extra post in de kosten (bv.: toevoeging van een sociale activiteit)
  • etc.
• het wetenschappelijk programma is gewijzigd
• de plaats van de bijeenkomst verandert
• de data van de bijeenkomst wijzigen en deze wijziging heeft een impact op de sponsoring.

* (!) Het gegroepeerde visumnummer verkregen door de organisator dekt alleen de in de visumaanvraag en achteraf in de beslissing vermelde ondernemingen. Indien een of meerdere sponsors zich later aanbieden, moet hun sponsoring het voorwerp uitmaken van een nieuwe visumaanvraag (substantiële wijziging). Deze aanvraag kan hetzij door de organisator, hetzij door de onderneming zelf worden ingediend. In dit laatste geval moet de onderneming het dossiernummer van de organisator in het visumaanvraagformulier vermelden om het Visumbureau toe te laten de diverse dossiers te linken.

Mdeon heeft een checklist opgesteld die u kan helpen bij het invullen van een visumaanvraag V1. Deze checklist geeft per rubriek van de visumaanvraag V1 “Tips & Tricks” mee om zeker te zijn dat u niets vergeet. Bovendien wordt telkens het bijhorende FAQ-nummer vermeld, opdat u in geval van twijfel weet waar u terecht kan voor meer info.

Klik hier voor de checklist.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Mdeon beperkt zich tot het verzekeren van een a priori controle.

Zowel de onderneming die sponsort als de beroepsbeoefenaar uit de gezondheidssector die de sponsoring aanvaardt, zijn strafbaar (met 1 maand tot 1 jaar opsluiting en/of geldboetes van 1.600 tot 120.000 euro).

Opdat beide betrokken partijen (onderneming en beroepsbeoefenaar uit de gezondheidssector) zich ervan zouden kunnen verzekeren dat de toepasselijke wettelijke en deontologische bepalingen werden gerespecteerd (gelet op het bestaan van strafsancties in geval van het niet respecteren van deze bepalingen).

Het is aldus essentieel dat het visumnummer wordt vermeld:

• in de correspondentie tussen de ondernemingen en de organisatoren in geval van sponsoring van de organisator van een bijeenkomst,
• in de correspondentie tussen de ondernemingen en de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector in geval van rechtstreekse sponsoring van deelnemers.