Een Third Party Organized wetenschappelijke manifestatie kan worden georganiseerd door een afzonderlijke onderneming die gespecialiseerd is in de organisatie van congressen of door een gezondheidsorganisatie. Wanneer een dergelijke wetenschappelijke manifestatie wordt gesponsord door industrie, is dit visumplichtig (V2) in de volgende gevallen:

  • Voor de evenementen die in hun geheel over meerdere opeenvolgende kalenderdagen verlopen;
  • Én die 1) georganiseerd worden door een vereniging beheerd door een meerderheid van gezondheidszorgbeoefenaars die in België hun beroep uitoefenen en/of 2) een meerderheid van beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector die in België hun beroep uitoefenen bijeenbrengen.

In dit geval is het de taak van de wetenschappelijke organisator van de bijeenkomst om de visumaanvraag V2 in te dienen en daarin alle sponsors van de bijeenkomst te vermelden. Het verkregen visumnummer moet vervolgens in alle correspondentie met de sponsors vermeld worden om hen in te lichten dat het voorstel van aangeboden sponsoring in overeenstemming is met de wettelijke en deontologische bepalingen. Het visum moet immers verkregen worden voorafgaand aan de storting van de geldbedragen aan de organisator. De sponsors zijn solidair verantwoordelijk met de organisator voor het naleven van de visumplicht.

De onderneming die daarnaast bepaalde gezondheidszorgbeoefenaars uitnodigt om eraan deel te nemen, moet een aparte visumaanvraag (V1) indienen die losstaat van de gegroepeerde visumaanvraag voor de sponsoring van de organisator. Een onderneming kan zelf nooit een visumaanvraag V2 indienen. Enkel wanneer de organisator reeds een visum V2 heeft verkregen maar een bepaalde firma niet als sponsor had vermeld, kan deze firma zich hierbij laten aansluiten via een V2 visumaanvraag als substantiële wijziging van het reeds verkregen visum V2.

De financiering van wetenschappelijke manifestaties door ondernemingen is slechts toegestaan wanneer de sponsoring aantoonbaar en uitsluitend wordt aangewend voor het wetenschappelijke luik van de manifestatie.

Wat mag er worden gesponsord ?

Een onderneming kan financieel bijdragen aan de organisatie van een wetenschappelijke manifestatie door bijvoorbeeld te betalen voor:

  • zaalhuur,
  • technische ondersteuning (zoals audiovisuele en IT-ondersteuning),
  • sprekersvergoedingen,
  • drukwerk,
  • catering (voor zover beperkt tot het wetenschappelijk programma).

Wat mag niet ?

Het sponsoren van activiteiten die niet beantwoorden aan de vereisten van de wetenschappelijke manifestatie, zoals

  • sociale activiteiten
  • recreatieve activiteiten
  • promotionele activiteiten (inclusief stand: zie verder)
  • niet‑wetenschappelijke presentaties

Bovendien mag de sponsorende onderneming geen enkele invloed uitoefenen op:

  • de inhoud van het programma,
  • de selectie van sprekers,
  • de doelgroep van de manifestatie.

De financiering van wetenschappelijke manifestaties door ondernemingen is slechts toegestaan wanneer de middelen aantoonbaar en uitsluitend worden aangewend voor het wetenschappelijke luik. Zowel de sponsorende onderneming, de organisator als eventuele gezondheidszorgorganisaties dragen een gedeelde verantwoordelijkheid om een correcte, transparante en controleerbare besteding te waarborgen.

Om te vermijden dat artikel 10‑middelen zouden worden aangewend voor activiteiten die niet beantwoorden aan de vereisten van een wetenschappelijke manifestatie, moet telkens duidelijk blijken welke kosten precies onder het wetenschappelijke luik vallen en hoe deze worden gefinancierd.

Daarom moet er telkens een strikte scheiding zijn van onderdelen tussen activiteiten met en zonder wetenschappelijke inhoud (zoals sociale, recreatieve, promotionele activiteiten — inclusief stand —, niet‑wetenschappelijke presentaties, enz.). Deze scheiding moet op alle niveaus aantoonbaar zijn, met name wet betreft de inhoud, de organisatie, de ruimte, het programma en de financiering, teneinde elke verwarring of ongepaste beïnvloeding uit te sluiten.

Concrete voorwaarden voor de scheiding van onderdelen zijn de volgende:

  • Het promotioneel of sociaal luik moet duidelijk gescheiden zijn van het wetenschappelijke programma en er geen deel van uitmaken.
  • Sociale of recreatieve activiteiten mogen het wetenschappelijke programma niet onderbreken, noch er tijdens plaatsvinden. Ze mogen uitsluitend vóór of na het wetenschappelijk gedeelte plaatsvinden.
  • Het niet-wetenschappelijk gedeelte mag geen afbreuk doen aan het wetenschappelijk karakter van de manifestatie.
  • Er mag geen verwarring ontstaan over het doel of de aard van de bijeenkomst; de wetenschappelijke insteek moet op elk moment centraal blijven.
  • Sponsoring door ondernemingen die onder artikel 10 vallen mag uitsluitend betrekking hebben op het wetenschappelijke gedeelte van de manifestatie.
  • Aan de stands van ondernemingen mag geen gastvrijheid worden aangeboden (met uitzondering van water, koffie, thee of frisdrank).

De organisator blijft volledig verantwoordelijk voor de wetenschappelijke onafhankelijkheid en transparantie van het evenement. In bepaalde gevallen kan de bijdrage van een onderneming ertoe bijdragen dat inschrijvingskosten of gastvrijheid van de deelnemers geheel of gedeeltelijk worden gedekt, maar dit is enkel toegestaan voor zover deze kosten uitsluitend betrekking hebben op het wetenschappelijk luik van de manifestatie.

De organisator moet te allen tijde kunnen aantonen dat de scheiding tussen het wetenschappelijke programma en de andere onderdelen volledig en verifieerbaar is. Dit betekent dat de financiële stromen duidelijk en ondubbelzinnig moeten kunnen worden onderscheiden, zodat een controle onmiddellijk kan vaststellen welke middelen specifiek aan het wetenschappelijke onderdeel zijn toegewezen. Op die manier wordt elke vorm van vermenging met sociale, recreatieve of promotionele componenten uitgesloten. De inkomsten mogen dan ook niet in éénzelfde vermogen terechtkomen omdat er dan een reëel risico bestaat dat middelen afkomstig van ondernemingen die onder artikel 10 vallen, indirect de niet‑wetenschappelijke activiteiten financieren, wat een strikt verboden situatie is.

Het wordt sterk aanbevolen dat alle betrokken partijen gedetailleerde en controleerbare bewijsstukken bewaren waaruit kan worden vastgesteld welke middelen werden ontvangen, wat hun herkomst is en voor welke specifieke uitgaven zij werden aangewend. De bewijsstukken moeten op ondubbelzinnig wijze aantonen dat de middelen uitsluitend werden besteed aan het wetenschappelijke luik.

Wanneer een onderneming bijdraagt aan de organisatie van een uitsluitend wetenschappelijke manifestatie, is het aangeraden om vóór het toekennen van de financiering te beschikken over de nodige documenten die de naleving van de wettelijke voorwaarden aantonen. Dit omvat minstens:

  • Het gedetailleerd wetenschappelijk programma;
  • Het toegekende Mdeon V2 visum (indien van toepassing);
  • Een raming van het budget ontvangen van de organisator met de geplande uitgaven voor de organisatie van de wetenschap.

Na afloop van de manifestatie moet de organisator beschikken over en kunnen voorleggen aan de onderneming:

  • facturen, betalingsbewijzen en btw-bonnen;
  • een gedetailleerde uitsplitsing van uitgaven;
  • een volledig overzicht van inkomsten en uitgaven, waaruit duidelijk blijkt dat de ontvangen middelen niet zijn aangewend voor niet-wetenschappelijke, promotionele of sociale activiteiten.

In de financiële verantwoording moeten minimaal de rubrieken worden opgenomen zoals beschreven in Appendix A opgenomen in de Richtsnoer van het FAGG. Uitgaven voor niet‑wetenschappelijke onderdelen moeten altijd afzonderlijk worden gedocumenteerd, met een duidelijke vermelding van de partij die deze kosten heeft gedragen, zodat bij een controle onmiddellijk kan worden vastgesteld hoe de middelen werden gebruikt.

Transparantie en volledige traceerbaarheid van geldstromen zijn essentieel. Alle betrokken partijen moeten alle relevante documenten gedurende 10 jaar ter beschikking houden voor controle door het FAGG.

! Om elke verwarring te vermijden, wordt aanbevolen de financiële stromen zodanig te organiseren dat een volledige, duidelijke en traceerbare scheiding wordt gewaarborgd tussen de middelen die verband houden met het wetenschappelijke programma en de middelen die betrekking hebben op het niet‑wetenschappelijke luik. Een eventuele bijdrage van andere partijen aan de financiering van het niet‑wetenschappelijke luik is slechts toelaatbaar indien de bijdrage volledig afzonderlijk van het wetenschappelijke programma wordt georganiseerd en gedocumenteerd, via gescheiden en traceerbare financiële stromen, zodat een controle zonder enige twijfel de herkomst en de aanwending van de middelen kan vaststellen. In elk geval mag er geen enkele verwarring bestaan: het niet‑wetenschappelijke luik mag in geen geval worden voorgesteld als zijnde rechtstreeks of onrechtstreeks mogelijk gemaakt door de aanwezigheid of de steun van farmaceutische of medische hulpmiddelenondernemingen.

! Ook de perceptie van de gezondheidszorgbeoefenaars is bepalend: elke indruk dat het niet‑wetenschappelijke onderdeel mogelijk zou worden gemaakt, rechtstreeks of onrechtstreeks, door de aanwezigheid van farmaceutische of medische hulpmiddelenondernemingen, vormt een verboden indirect voordeel. Om die reden mag het niet‑wetenschappelijke luik in geen geval worden voorgesteld of gecommuniceerd als zijnde, zelfs onrechtstreeks, verbonden met farmaceutische ondernemingen of ondernemingen voor medische hulpmiddelen.

Elke financiering door een onderneming moet worden vastgelegd in één schriftelijke overeenkomst tussen de sponsorende onderneming en de organisator of gezondheidszorgorganisatie. Deze overeenkomst dient duidelijk en volledig te zijn en bevat minstens de volgende elementen:

  • De doelstelling van de financiering;
  • De raming van de gedekte kosten;
  • Een clausule over de naleving van artikel 10;
  • De verplichting tot het bezorgen van bewijsstukken na afloop;
  • Een bepaling omtrent de verwerking van niet-gebruikte middelen;
  • En, indien van toepassing, de verplichting om de Mdeon-beslissing over te maken aan de sponsorende onderneming en/of deelnemers.

Indien de organisator zelf een begunstigde is zoals voorzien in artikel 10, kan het behouden van het bedrag of van een deel van de niet‑gebruikte bedragen een inbreuk vormen op de wetgeving. In dergelijke gevallen moeten niet‑gebruikte middelen steeds worden terugbetaald aan de sponsors of worden aangewend overeenkomstig de wettelijke bepalingen. Het behoud van eventuele resterende middelen door begunstigden is in geen geval toegestaan.

De betaling van standruimte door ondernemingen aan de organisator van een manifestatie wordt beschouwd als een zuiver commerciële transactie. Het betreft een vergoeding in ruil voor een concrete dienst of faciliteit die door de organisator wordt aangeboden (bijvoorbeeld het ter beschikking stellen van een standplaats, technische ondersteuning, logistieke diensten of zichtbaarheid).

Zolang de vergoeding beperkt blijft tot de betaling voor de door de organisator geleverde commerciële dienst, wordt deze niet beschouwd als een premie of voordeel in de zin van artikel 10.

Het is echter essentieel dat de onderneming een marktconforme en correcte prijs betaalt, in verhouding tot de aard en omvang van de geboden dienstverlening. De vergoeding moet transparant zijn en gebaseerd op objectieve criteria, zoals de locatie, oppervlakte, duur van gebruik, technische ondersteuning en zichtbaarheid van de stand. Voor dezelfde diensten en faciliteiten moeten in beginsel identieke prijsvoorwaarden gelden voor alle ondernemingen. Deze voorwaarden en prijsafspraken moeten duidelijk worden vastgelegd in een schriftelijke overeenkomst tussen de organisator en de onderneming.

Hoewel de betaling voor standruimte op zich een toegelaten commerciële transactie is, mag deze vergoeding op geen enkele wijze — noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks — worden aangewend om  een voordeel te verlenen aan gezondheidszorgbeoefenaars.

Daarom mag de vergoeding voor een stand niet gebruikt worden voor inschrijvingsgelden voor gezondheidszorgbeoefenaars; reis- of verblijfkosten (zoals transport, hotel, maaltijden); enige vorm van gastvrijheid hetzij op de stand van de onderneming, hetzij elders tijdens de manifestatie; of financiering van niet‑wetenschappelijke lezingen, presentaties of andere programmaonderdelen die als voordeel kunnen worden beschouwd voor gezondheidszorgbeoefenaars.

Als de betaling van standruimte geheel of gedeeltelijk wordt gebruikt om directe of indirecte voordelen voor gezondheidszorgbeoefenaars te financieren, verliest de transactie haar commerciële karakter. In dat geval is er sprake van een verboden voordeel.

Voor een korte samenvatting, klik hier.

6.9.1  De organisator van een wetenschappelijke bijeenkomst die plaatsvindt in België beschikt over een visumnummer voor zijn sponsors. Moet ik over een ander visumnummer beschikken indien mijn onderneming beroepsbeoefenaars uitnodigt voor hetzelfde congres?

Ja. Het betreft immers een andere vorm van sponsoring, namelijk de sponsoring van « deelnemers » (en niet van de organisator), hetgeen het voorwerp moet uitmaken van een specifieke visumaanvraag door middel van visumaanvraagformulier “V1” met als titel « sponsoring van deelnemers aan een wetenschappelijke bijeenkomst ».

6.9.2  Is er een visum vereist indien een onderneming de organisator sponsort voor een evenement dat plaatsvindt in het buitenland?

Ja, indien de bijeenkomst wordt georganiseerd door een vereniging (of namens een vereniging) bestuurd door een meerderheid van beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector die hun beroepsactiviteit in België beoefenen of indien de meerderheid van de deelnemers beroepsbeoefenaars zijn uit de gezondheidszorg die in België hun beroep uitoefenen.

6.9.3  Wat is een gedetailleerd budget?

Een budget omvat minstens twee kolommen: de inkomsten en de uitgaven. De inkomsten vermelden de inschrijvingen aan de bijeenkomst (een voorafgaandelijke schatting), de sponsoring door de industrie, eventuele subsidies, eventuele eigen fondsen, enz. De kolom met uitgaven somt het geheel van uitgaven van de bijeenkomst op, gedetailleerd per kostenrubriek en de hiermee overeenstemmende bedragen. Voor een model van een gedetailleerd budget, klik hier.

Indien de enige bron van inkomsten een sponsoring is komende van ondernemingen en dit volledige bedrag door de organisator wordt aangewend ter dekking van alle gemaakte kosten, dienen de kosten van de aangeboden gastvrijheid (lunch, diner, overnachting, etc.) de maximabedragen waarvan sprake in FAQ 8.1 na te leven en mogen er geen sociale of culturele activiteiten worden voorzien.

Indien het gaat om een wetenschappelijke manifestatie (zoals een congres) die ook niet exclusief wetenschappelijke aspecten omvat (zoals standen, sociale activiteiten, niet wetenschappelijke topics, etc.): zie FAQ 6.3 – 6.5.

6.9.4  Moet het budget evenwichtig zijn?

Niet noodzakelijk. Weliswaar moet de organisator in de visumaanvraag verklaren dat de eventuele gerealiseerde winsten dankzij industrie zullen worden teruggestort of aangewend conform artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Bovendien verbindt de organisator zich er via het indienen van de visumaanvraag toe om het bedrag en de toewijzing van het resultaat van de gesloten rekeningen per email aan het Secretariaat van Mdeon te versturen binnen de drie maanden volgend op het einde van de wetenschappelijke bijeenkomst.