Wettelijk kader en Code voor deontologie

Artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de humane geneesmiddelen (eveneens toepasbaar op medische hulpmiddelen) bevat het algemeen verbod om, in het kader van het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, rechtstreeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of in natura in het vooruitzicht te stellen, aan te bieden of toe te kennen aan beroepsbeoefenaars en instellingen uit de gezondheidssector.

Dit principieel verbod komt van een Europese Richtlijn die al in meerdere lidstaten werd geïmplementeerd (Nederland en Frankrijk hebben eveneens een voorafgaande visumprocedure ontwikkeld).

Een uitzondering op dit principe bestaat in de uitnodiging en de bekostiging van de deelname aan een wetenschappelijke manifestatie, gastvrijheid inbegrepen, van beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector op voorwaarde dat deze bijeenkomst voldoet aan de cumulatieve voorwaarden omschreven in artikel 10.

Daarom is sinds 1 januari 2007 elke producent of leverancier van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die een beroepsbeoefenaar uit de gezondheidssector wenst uit te nodigen voor deelname aan een wetenschappelijke manifestatie die over meerdere opeenvolgende kalenderdagen verloopt, verplicht over een voorafgaand visum te beschikken.

De visumprocedure laat toe om het programma te evalueren alsook of de gastvrijheid aangeboden in het kader van een wetenschappelijke bijeenkomst voldoet aan de cumulatieve voorwaarden beschreven in artikel 10 van de Geneesmiddelenwet.

Voor bedrijven die diergeneesmiddelen produceren, is artikel 47, lid 5, van de wet van 5 mei 2022 inzake diergeneesmiddelen de wettelijke grondslag.

De visumprocedure is gebaseerd op de Code voor deontologie van Mdeon en hanteert de wettelijke criteria zoals omschreven in artikel 10 van de Wet op de geneesmiddelen.

De Code voor deontologie wordt voorgesteld  in twee kolommen. De linker kolom bevat de artikelen van de Code. De rechter kolom bevat Praktische Richtlijnen, onze Handleidingen alsook een verwijzing artikel per artikel aan de overeenkomstige FAQ.

Op wie is het hoger omschreven verbod op het aanbieden van premies en voordelen van toepassing?

Het verbod van artikel 10 heeft een zeer breed toepassingsgebied en omvat alle natuurlijke en rechtspersonen – zowel in België als in het buitenland – die betrokken zijn bij activiteiten die worden uitgevoerd in het kader van het voorschrijven, het afleveren, het toedienen of het toepassen van geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen. Dit betreft onder andere :

• fabrikanten, invoerders en verdelers van geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
• bemiddelaars in geneesmiddelen;
• vergunninghouders voor het in de handel brengen of voor registratie van geneesmiddelen;
• ondernemingen die medische hulpmiddelen of hun hulpstukken vervaardigen, invoeren, leveren of verdelen.

De wet bevat geen limitatieve lijst: ook andere actoren — zoals verenigingen van gezondheidszorgbeoefenaars — kunnen hieronder vallen indien hun activiteiten verband houden met de in artikel 10 omschreven handelingen.

Zodra er een verband bestaat met het leveren, afleveren of toedienen van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, is artikel 10 van toepassing – ongeacht de overige activiteiten van de onderneming. Een gemengde portefeuille binnen een onderneming mag geen aanleiding geven tot een omzeiling van artikel 10 van de Wet Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik. Voorbeeld: Een firma die zowel geneesmiddelen als voedingssupplementen verdeelt, valt onder artikel 10, zelfs indien het merendeel van haar activiteiten buiten het toepassingsgebied van de wet valt.

Op wie is het hoger omschreven verbod op het aanvaarden van premies en voordelen van toepassing?

Natuurlijke en rechtspersonen

Artikel 10 van de Wet Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik is van toepassing op natuurlijke personen en rechtspersonen die hun beroepsactiviteit in België  mogen uitoefenen of die een praktijk, exploitatie- of maatschappelijke zetel in België hebben. Enkel personen die meer niet (meer) beschikken over een visum zoals bepaald in artikel 10 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, noch over een RIZIV-nummer, vallen buiten het toepassingsgebied.

De volgende personen mogen in het kader van hun beroepsactiviteiten en binnen hun wettelijke bevoegdheden geen premies of voordelen vragen of ontvangen wanneer deze strijdig zijn met artikel 10 van de Wet Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik.

Wat betreft geneesmiddelen:

• Groothandelaars en bemiddelaars
• Voorschrijvers (gezondheidszorgbeoefenaars) : artsen (alle specialismen, inclusief huisartsen en specialisten), tandartsen, vroedvrouwen en dierenartsen elk binnen hun eigen bevoegdheidskader (hoewel dierenartsen niet opgenomen zijn in de Wet van 10 mei 2015, worden ze in de geneesmiddelenwetgeving wel als voorschrijvers beschouwd binnen hun eigen bevoegdheidskader)
• Afleveraars (gezondheidszorgbeoefenaars): apothekers (in een voor het publiek opengestelde apotheek, dan wel in een ziekenhuisapotheek) en farmaceutisch-technisch assistenten elk binnen hun eigen bevoegdheidskader;
• Toedieners (gezondheidszorgbeoefenaars): bovenop de personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven of afleveren zijn dit o.a. de verpleegkundigen, zorgkundigen, paramedici,…

Wat betreft medische hulpmiddelen en IVD:

• Groothandelaars en bemiddelaars
• Gezondheidszorgbeoefenaars die medische hulpmiddelen mogen voorschrijven, afleveren, toedienen, toepassen of verhuren.

Gezondheidsorganisaties

Ook instellingen vallen onder artikel 10 en mogen geen premies of voordelen ontvangen of vragen wanneer deze strijdig zijn met de wettelijke bepalingen. Het gaat om ziekenhuizen, rust- en verzorgingstehuizen, privéklinieken, revalidatiecentra, diensten voor thuisverpleging en vergelijkbare zorginstellingen.

Niet alleen de instellingen zelf vallen onder het toepassingsgebied, maar ook alle personen die er betrokken zijn bij het voorschrijven, het afleveren, het toedienen of toepassen van geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen zoals een ziekenhuisdirecteur, ziekenhuistechnici, aankoopcommissies, …

Verenigingen, organisaties of burgerlijke vennootschappen van gezondheidszorgbeoefenaars (zoals huisartsenpraktijken, associaties en andere structuren via dewelke één of meerdere gezondheidszorgbeoefenaars hun professionele activiteiten organiseren) vallen eveneens onder het toepassingsgebied van artikel 10 van de Wet Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik. Dit geldt ongeacht hun rechtsvorm, organisatievorm of de wijze waarop zij hun activiteiten structureren. Wanneer dergelijke entiteiten optreden als organisator, tussenpersoon of contractuele partij in een context waarin geneesmiddelen of medische hulpmiddelen worden voorgeschreven, afgeleverd, toegepast of toegediend (bv. wetenschappelijke manifestaties, nascholing), zijn zij onderworpen aan hetzelfde verbod op het vragen of ontvangen van premies of voordelen als de individuele beroepsbeoefenaars zelf.

Hoewel beroepsverenigingen niet geviseerd worden, moet men er wel over waken dat er geen (on)rechtstreekse voordelen of premies worden verstrekt aan gezondheidszorgbeoefenaars via de beroepsvereniging. Dit moet steeds in concreto worden geëvalueerd.

Patiënten of patiëntenverenigingen worden niet geviseerd als begunstigde. De premies en voordelen die worden aangeboden aan patiëntenverenigingen, waarin ook gezondheidszorgbeoefenaars actief zijn, mogen echter niet ten gunste zijn van de gezondheidszorgbeoefenaars in de vereniging (bv. deelname van de gezondheidszorgbeoefenaars aan een manifestatie) maar dienen uitsluitend te worden aangewend voor de activiteiten van de vereniging die ten gunste zijn van de patiënt (bv. aankoop van rolstoel, organiseren van activiteiten voor patiënten,…). Let wel, voor de toepassing van de Sunshine Act worden patiëntenverenigingen wel beschouwd als begunstigde.

Welke premies en voordelen vallen onder het verbod?

Het begrip “premies en voordelen” wordt breed geïnterpreteerd en omvat elke vorm van financieel, materieel of immaterieel voordeel dat rechtstreeks of onrechtstreeks een voordeel oplevert voor de betrokken gezondheidszorgbeoefenaar of -organisatie. De beoordeling gebeurt op basis van de economische waarde en de mogelijke impact op de professionele onafhankelijkheid.

Voorbeelden (niet‑limitatief):

1. Financiële voordelen (bekostiging van deelname aan wetenschappelijke evenementen, geldelijke beloningen, kortingen die niet marktconform of niet objectief verantwoord zijn, terugbetalingen van kosten door ondernemingen zonder wettelijke of contractuele basis).

2. Voordelen in natura of materiële voordelen (vb. geschenken of gadgets die niet voldoen aan de voorwaarden van “zeer geringe waarde”, het gratis of tegen niet-marktconforme prijzen ter beschikking stellen van goederen, apparatuur of instrumenten, gratis of ondergefactureerde diensten die normaal gezien betalend zijn).

3. Diensten en prestaties zonder facturatie of tegen niet‑marktconforme voorwaarden (zoals gratis of tegen niet-marktconforme prijs onderhoud, herstellingen of bruikleen van medische hulpmiddelen wanneer deze diensten niet aantoonbaar in de totaalprijs zijn inbegrepen en niet onder de regels van geringe waarde vallen, aanwezigheid van medewerkers van ondernemingen in het operatiekwartier of andere klinische omgeving, tenzij deze dienstverlening inbegrepen is in de totaalprijs of afzonderlijk marktconform wordt vergoed).

In deze gevallen gaat het om indirecte voordelen, omdat de onderneming kosten of lasten draagt die anders bij de gezondheidszorgbeoefenaar of instelling zouden liggen.